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VATMANVirtual Darkness as Additive Treatment in Mania- a Randomized Controlled Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Blue-blocking goggles/screens

+ Clear-lensed goggles

+ Blue-blocking goggles/screens

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Bipolares y Relacionados+5

+ Trastornos Mentales

+ Enfermedades del sistema nervioso

De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHelse Fonna
Última actualización: 19 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recent discoveries in neurophysiology has shown that "virtual darkness" is achievable by blocking blue wavelengths of light (Phelps, 2007). A newly discovered retinal photoreceptor called the Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC) whose fibers directly synapses with the suprachiasmatic nucleus (SCN), responds only to a narrow band of wavelengths with highest sensitivity between 446 and 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Amber tinted goggles preserve normal nocturnal melatonin levels in light environments, which means that blocking of the blue wavelengths is perceived as virtual darkness to the SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006). In this randomized controlled study we will investigate the effect of blue-blocking goggles or screens (virtual darkness therapy) on manic symptoms in bipolar disorder compared to placebo. The general feasibility of the method both in research and treatment will be evaluated. This is a multi-site study covering Helse Fonna Local Health Authority's catchment area wich serves a population of 120000 adults. This 3-armed study includes 2 patient-groups and a non-bipolar control-group. The main hypothesis is that virtual darkness therapy is effective as additive treatment in mania.Other hypotheses are that virtual darkness therapy has significant effects on sleep, motor activity, circadian rhythm and mood also in the non-bipolar control-group. The study may contribute to develop a supplement to the current treatment in mania and may also generate new hypotheses about the underlying pathophysiological mechanisms in bipolar disorder.

NCT01818622
Patrocinador PrincipalHelse Fonna
Última actualización: 19 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 69 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos Bipolares y RelacionadosTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasManíaTrastorno Bipolar

Criterios

PATIENT GROUPS Inclusion Criteria: Inpatients Diagnosis of DSM IV-TR of Bipolar I or Bipolar II disorder with current manic episode as verified by the semistructured interview MINI plus Ability to comply with the protocol Willingness to participate in the study Delayed written informed consent at discharge Exclusion Criteria: Inability to comply with the protocol Severe retinal damage, cataract or corneal damage on both eyes Daily use of NSAIDS Daily use of betablockers Daily use of calcium-antagonists NON-BIPOLAR CONTROLS Inclusion Criteria: Written informed consent Exclusion Criteria: Working night shift Diagnosed with bipolar disorder or single manic episode Severe retinal damage, cataract or corneal damage on both eyes Daily use of alcohol Daily use of benzodiazepines Daily use of NSAIDS Daily use of betablockers Daily use of calcium-antagonists

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
N= 21 Blue-blocking goggles/screens from 6 p.m. to 08 a.m. in addition to treatment as usual (TAU). The goggles may be taken of when going to bed and turning of the light. For consenting patients who are unable to use goggles according to the protocol blue-blocking screens covering light-sources will be used.

Grupo II

Placebo
N= 21 (Patient group) clear-lensed goggles from 06 p.m. to 08 a.m. in addition to TAU.

Grupo III

Experimental
N= 42 For baseline day 1-7: Actiwatch Spectrum worn at the wrist of dominant hand, day 8-14 continued wearing of Actiwatch spectrum + blue-blocking goggles from 6 p.m. to 08 a.m. In addition to selfreport forms described in the outcome section self report forms Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ)and Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital

Haugesund, NorwayAbrir Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital en Google Maps

Valen Hospital and Folgfonn District Hospital

Valen, Norway
Completado2 Centros de Estudio