Suspendido

DAMDilapan-S With Adjunctive Misoprostol for Same-day Second Trimester Dilation and Evacuation: A Randomized Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Misoprostol

+ Folic Acid

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

+ Dilatación patológica

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Pittsburgh
Última actualización: 28 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Dilation and evacuation (D&E) is commonly performed for second trimester abortions and management of second trimester intrauterine fetal demise (IUFD). Cervical preparation prior to second trimester D&E increases safety. Osmotic cervical dilators and prostaglandin analogs are used widely for cervical preparation before second trimester D&E. Osmotic dilators are placed into the cervical canal, radially expand as they absorb moisture and decrease the risk of cervical injury during D&E. Laminaria tents are the most commonly used osmotic dilator for D&E cervical preparation but require N18 h to reach maximum diameter. Dilapan-S®, a synthetic osmotic cervical dilator, has a significant dilation effect 2 h after placement with the majority of expansion occurring in 4-6 h according to the manufacturer. Misoprostol is the most commonly used pharmacologic cervical preparation for D&E with duration of action between 2 and 4 h after administration. Multiple studies demonstrate the safety of misoprostol before early second trimester abortion. One prospective and four retrospective studies suggest that same-day cervical preparation with Dilapan-S and/or misoprostol for second trimester D&E through 20 weeks is safe and effective. Misoprostol may be less effective when used alone compared to overnight osmotic dilators for cervical preparation later in the second trimester but has adjunctive benefit on cervical dilation and procedure time when used with overnight osmotic dilators between 16 and 24 weeks. The effect appears most pronounced at N19 weeks gestation. No prospective studies have been published examining misoprostol as an adjunct to osmotic dilators for cervical preparation for same-day D&E. Administration of adjunctive misoprostol with Dilapan-S has the potential to effectively prepare the cervix and decrease operative time for same-day D&E. We compared cervical preparation with Dilapan-S with and without adjunctive buccal misoprostol for same-day D&E between 16 0/7 and 20 6/7 weeks gestation.

Patrocinador PrincipalUniversity of Pittsburgh
Última actualización: 28 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Condiciones Patológicas, Signos y SíntomasDilatación patológica

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to comply with study procedures

Able to provide written informed consent

Age greater than or equal to 18 years (no upper age limit)

Desires D&E for termination of pregnancy or for fetal demise

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Active bleeding or hemodynamically unstable at enrollment

Known allergy or contraindication to misoprostol

Known bleeding disorder or current anticoagulation therapy (within one month of procedure)

Pregnancy with a multiple gestation

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Misoprostol 400 mcg buccal 3 hours prior to D&E as an adjunct to same-day Dilapan-S.

Grupo II

Placebo
Folic acid 4 mg buccally 3 hours prior to D&E as an adjunct to same-day Dilapan-S

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Planned Parenthood of Western Pennsylvania

Pittsburgh, United StatesAbrir Planned Parenthood of Western Pennsylvania en Google Maps

Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC

Pittsburgh, United States
Suspendido2 Centros de Estudio