Completado
An Open-label, Randomized Study to Assess Inhibition of Spore Production in Patients With Clostridium Difficile Infections: Fidaxomicin Versus Vancomycin
Qué se está evaluando
Fidaxomicin
+ Vancomycin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Bacterianas y Micosis+1
+ Infecciones bacterianas
+ Infecciones
A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalHartford Hospital
Última actualización: 28 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to: Compare quantitatively the number of vegetative cells in stool over time for fidaxomicin or vancomycin in patients diagnosed with their first episode of C. difficile infection Compare quantitatively the number of spores in the stool over time for patients presenting with their first episode of C. difficile infection having been treated with either fidaxomicin or vancomycin.
Patrocinador PrincipalHartford Hospital
Última actualización: 28 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 34 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfeccionesInfecciones por Clostridium
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years of age and above
Female subjects must be nonpregnant, nonlactating, and either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (i.e., documented tubal ligation or hysterectomy) for at least 90 days, abstinent, or agree to use 1 of the following forms of contraception from the time of signing the Informed Consent form (ICF) until 30 days after leaving the study site: a nonhormonal intrauterine device (IUD) with spermicide, female condom with spermicide, contraceptive sponge with spermicide, diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide, a male sexual partner who agrees to use a male condom with spermicide, or a sterile sexual partner
First diagnosis of C. difficile infection
Treatment for C. difficile infection less than 24 hours
8 criterios de exclusión impiden participar
Active treatment with other therapies with activity against C. difficile
Any other reason felt by the investigator to potentially affect the outcomes of the study
History of hypersensitivity to fidaxomicin or vancomycin
Medical history including ulcerative colitis or Chron's disease
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoFidaxomicin 200mg by mouth every 12 hours for 10 days
Grupo II
Comparador ActivoVancomycin 125mg by mouth every 6 hours for 10 days
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio