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Hydrus IIA Prospective, Multi-Center, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Hydrus Implant for Lowering Intraocular Pressure in Glaucoma Patients Undergoing Cataract Surgery.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hydrus Implant

+ IOL placement

DispositivoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares+1

+ Hipertensión Ocular

+ Glaucoma

De 21 a 80 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIvantis, Inc.
Última actualización: 4 de febrero de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a post-market, prospective, single-masked, randomized, controlled, multicenter clinical trial comparing Cataract Extraction (CE) surgery + Hydrus Implant vs CE surgery alone for the reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with a positive diagnosis for open angle glaucoma (POAG) or pseudoexfoliative glaucoma. Eligible patients will be scheduled for cataract surgery. At the time of the procedure, qualified subjects will be randomized into 1 of 2 treatment groups: Hydrus Implant with cataract surgery or cataract surgery alone. Post-operative follow up will be conducted at regular intervals.

NCT01818115
Patrocinador PrincipalIvantis, Inc.
Última actualización: 4 de febrero de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesHipertensión OcularGlaucomaGlaucoma de ángulo abierto

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of Primary Open Angle Glaucoma or Pseudoexfoliative Glaucoma
Operable, age-related cataract eligible for phacoemulsification
2 criterios de exclusión impiden participar
Glaucoma de ángulo cerrado y formas de ángulo estrecho
Otros glaucomas secundarios, como el neovascular, uveítico, traumático, inducido por esteroides, inducido por lente; glaucoma asociado con aumento de la presión venosa episcleral; glaucoma congénito o de desarrollo

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Cataract extraction with intraocular lens (IOL) placement and Hydrus Implant

Grupo II

Comparador Activo
Cataract Extraction with IOL placement only.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

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Completado7 Centros de Estudio