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A Three Part, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Repeat Doses of Inhaled and Intravenous GSK2862277 in Healthy Volunteers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Single IV dose of GSK2862277

+ Single IV dose of GSK2862277

+ Single IV dose of GSK2862277

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón+2

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

+ Lesiones torácicas

De 18 a 65 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 15 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be a 3 part study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeat doses of GSK2862277 administered via inhalation (IH) or intravenous (IV) routes in healthy subjects. Part 1 of this study will involve an initial assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK286227, via single escalating intravenous doses, compared to a predecessor molecule, GSK1995057. After completion of Part 1 an interim data review will occur which will assess key comparability criteria to inform progression to Part 2 of the study. Part 2 of the study will involve single doses of GSK2862277 at a level predicted to be at or close to therapeutic dose levels. Part 2 will investigate both intravenous and inhaled routes of administration, in sequential manner, respectively. An interim data review will also occur after completion of Part 2, where all data accumulated previously will be assessed to examine appropriateness to progress to Part 3. Part 3 of the study will involve 5 days of repeat dosing via both inhaled and intravenous routes using the same dose administered in Part 2.

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 15 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 54 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del pulmónEnfermedades del Tracto RespiratorioLesiones torácicasHeridas y LesionesTrastornos de la respiración

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening

A positive pre-study drug/alcohol screen

A positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibody

Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening

A positive pre-study drug/alcohol screen

A positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibody

Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

11 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 2 hours.

Grupo II

Experimental
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 3 hours.

Grupo III

Experimental
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 3 hours.

Grupo IV

Experimental
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 1 hour.

Grupo 5

Experimental
Matching placebo will be administered as a continuous IV infusion over 1 hour.

Grupo 6

Experimental
Single IH dose of GSK2862277.

Grupo 7

Experimental
Matching placebo will be administered.

Grupo 8

Experimental
IV dose of GSK2862277 (decided from Part 2) as a continuous infusion over 1 hour for daily 5 days.

Grupo 9

Experimental
Matching placebo will be administered as IV infusion over 1 hour daily for 5 days.

Grupo 10

Experimental
Repeat IH dose of GSK2862277 (decided from Part 2) daily for 5 days.

Grupo 11

Experimental
Matching placebo will be administered as IH daily for 5 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

GSK Investigational Site

Harrow, United KingdomAbrir GSK Investigational Site en Google Maps
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