OME³Jimω3 Long-chain Polyunsaturated Fatty Acids for Healthy Growth and Development of Infants and Young Children in the Gilgel Gibe Hydroelectric Dam Area, Ethiopia.
Fish powder corn-soy blend'+ Fish oil capsule.
+ Fish powder corn-soy blend + corn oil capsule.
+ Corn-soy blend + fish oil capsule.
Trastornos de la Nutrición
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
+ Trastornos de la nutrición infantil
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.New approaches are needed to prevent growth failure in children from low- and middle-income countries (LMIC). To date, nutrition intervention studies have focused on micronutrient and energy content of complementary foods and have yielded only small to moderate effects on growth and development. There appears to be a missing link that mediates and reduces the expected beneficial effect. Child populations in LMIC show an asymptomatic environmental enteropathy that is characterized by a reduced size of the small intestinal villi, decreased gut integrity and a chronic inflammatory response in the gut. Results from studies in industrialized countries suggest that ω3 long-chain polyunsaturated fatty acids (ω3 LCPUFAs) improve immune response and gut integrity. These reported beneficial effects could result in even more important physiological implications for children from LMIC and will ultimately contribute to their healthy growth and development. The hypothesis of the OME³Jim study is that an increased intake of ω3 LCPUFAs through complementary foods and human milk has an effect on infant growth and development in a context of high malnutrition rates and low ω3 LCPUFAs intake. This study will identify whether intake by either or both mother and infant is more effective. The specific objectives of the OME³Jim study are: To test the effect of supplementing infants with an ω3 LCPUFAs fortified food supplement on infant growth, morbidity, nutritional status and development; To test the effect of supplementing lactating mothers with an ω3 LCPUFAs oil capsule on infant growth, nutritional status and development; To test the combined effect (dose response) of supplementing ω3 LCPUFAs to lactating mothers and infant on infant growth, morbidity, nutritional status and development: To test the effect of ω3 LCPUFAs supplementation on ω3 LCPUFA status in infants and human milk.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 720 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Entre 6 y 12 meses
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación