Completado
A Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Elagolix in Premenopausal Women With Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids
Qué se está evaluando
Elagolix placebo
+ E2/NETA placebo
+ Elagolix
OtroMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+12
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
De 18 a 51 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 21 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase 2b randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of elagolix alone and in combination with add-back therapy versus placebo on heavy menstrual bleeding in premenopausal women 18 to 51 years of age with uterine fibroids.
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Última actualización: 21 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 571 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 51 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasHemorragiaTrastornos de la menstruaciónNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido MuscularProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades del ÚteroHemorragia UterinaLeiomiomaMenorragia
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject has diagnosis of uterine fibroids documented by a Pelvic Ultrasound
Subject has heavy uterine bleeding associated with uterine fibroids
Subject is pre-menopausal female 18 to 51 years of age at Screening
4 criterios de exclusión impiden participar
Subject has a history of clinically significant condition(s) including but not limited to: * Symptomatic Endometriosis * Epilepsy or seizures * Type 1 diabetes * Chronic kidney disease * Any cancer (except treated basal cell carcinoma of the skin), including breast or ovarian cancer or subject has taken any systemic cancer chemotherapy
Subject has a history of osteoporosis or other metabolic bone disease
Subject has had a myomectomy, uterine artery embolization or high intensity focused ultrasound for fibroid destruction within 6 months prior to Screening or endometrial ablation within 5 years prior to Screening
Subject shows evidence of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric (including depression, schizophrenia, bipolar disorder), or neurologic diseases or any uncontrolled medical illness such as uncontrolled type 2 diabetes. Subject has any history of attempted suicide
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
8 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboPlacebo for elagolix and placebo for E2/NETA twice daily (BID)
Grupo II
ExperimentalElagolix 300 mg BID alone
Grupo III
ExperimentalElagolix 300 mg BID plus low-dose (LD) E2/NETA once daily (QD)
Grupo IV
ExperimentalElagolix 300 mg BID plus standard-dose (SD) E2/NETA QD
Grupo 5
PlaceboPlacebo for elagolix and E2/NETA QD
Grupo 6
ExperimentalElagolix 600 mg QD alone
Grupo 7
ExperimentalElagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Grupo 8
ExperimentalElagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio