Completado

DESYREInterest of Systematic Transplantectomy Versus Conventional Care After Kidney Graft Failure

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Systematic transplantectomy

+ Progressive reduction of immunosuppression

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+1

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Enfermedades Renales

De 18 a 75 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHospices Civils de Lyon
Última actualización: 21 de noviembre de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Our hypothesis is early and systematic transplantectomy under a well-conducted immunosuppression is associated with a decreased risk of anti-HLA immunization against a conservative attitude including a gradual reduction of immunosuppression, with or without a transplantectomy performed for cause (clinical event). Observation or Investigation Method Used : The study is : multicenter prospective open randomized: patients are divided into two parallel groups: study group: transplantectomy within six weeks after return to dialysis, antiproliferatives stop at the start of dialysis, Maintenance anticalcineurin-based-immunosuppression without dose reduction up to two weeks after transplantectomy. Abrupt discontinuation of anticalcineurin two weeks after transplantectomy. Corticosteroids: 5mg per day until one month after transplantectomy then stop within one month. control group: No systematic transplantectomy. Antiproliferatives stop at the start of dialysis.Anticalcineurins half dose for 3 months, ¼ dose for 3 months and then stop. Corticosteroids:5 mg per day for 6 months, and then tapered and stop within 3 months. In the case of transplantectomy for cause in the control group, immunosuppression will be continued at the maintenance dose during the current surgical procedure, and withdrawn two weeks later,similary to systematic transplantectomy.

NCT01817504
Patrocinador PrincipalHospices Civils de Lyon
Última actualización: 21 de noviembre de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 56 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades Urológicas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 18 Years

Duration of transplantation more than one year

Patient not covered by any measure of legal protection

Patient receiving immunosuppressive protocol based on anticalcineurin or mTOR inhibitors

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
AVK treatment

Active infectious pathology

Contra-indication to surgery

Fever of unknown origin for more than 8 days T > 38°C

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
The study group corresponds to systematic transplantectomy under immunosuppressive therapy within two months after return to dialysis,

Grupo II

The control group corresponds to progressive reduction of immunosuppression without systematic transplantectomy after return to dialysis

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied

Clermont-Ferrand, FranceAbrir Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied en Google Maps

Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon

Grenoble, France

Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot

Lyon, France

Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie

Montpellier, France
Completado9 Centros de Estudio