Suspendido

CRIC-RCTChronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Auto Remote Ischemic Conditioning (AutoRIC) device

+ Auto Remote Ischemic Conditioning (AutoRIC) device

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+7

+ Enfermedades del Corazón

+ Infarto

A partir de 18 años
+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Contacto del EstudioChristopher Overgaard, RCPSCMás contactos
Última actualización: 15 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

During a heart attack, an artery carrying blood and oxygen to the heart becomes blocked, which causes damage to the heart muscle. When possible, a clot-busting drug is given or a procedure called angioplasty is performed soon after a heart attack starts, to open up the blocked artery and restore blood flow to the heart. While this can be an effective treatment to reduce permanent damage to the heart, patients can still experience heart failure afterwards. Consequently many patients require medications to support their heart after a heart attack. Recent research has shown a new technique called Remote Ischemic conditioning or RIC, is effective at protecting the heart muscle in a heart attack. RIC is produced simply by repeated inflation and deflation of a blood pressure cuff on an arm or leg to temporarily cut off and then restore blood flow to that limb. The investigators believe this triggers the release of molecular factors that protect heart muscle. In a recent study in humans, it reduced the amount of permanent damage to the heart muscle when applied before the angioplasty procedure. The investigators recent animal studies have shown that RIC may also help the heart muscle recover after a heart attack if applied everyday during the month after a heart attack, by preventing heart failure. This is important for two reasons: first, currently the investigators can only treat heart failure with medications, and second, some people have heart attacks but are not suitable to have angioplasty and so are at greater risk of heart failure. Daily RIC may provide an easy and effective new treatment to prevent heart failure after a heart attack. This application proposes a preliminary study in humans to see if daily RIC can help heart muscle recovery after a heart attack.

Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Contacto del EstudioChristopher Overgaard, RCPSCMás contactos
Última actualización: 15 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInfartoIsquemiaNecrosisProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades VascularesInfarto agudo de miocardio con elevación del segmento STInfarto de Miocardio

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation >= 2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age >= 18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin

Un criterio de exclusión impide participar
Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation > 15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff). With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia). The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion. A total of 4 inflation and deflation cycles will occur. This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.

Grupo II

Simulado
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie. no limb ischemia will occur). The device will then auto-deflate, completing one cycle. A total of 4 inflation and deflation cycles will occur. This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto, CanadaAbrir Sunnybrook Health Sciences Centre en Google Maps
Reclutando

St. Michael's Hospital

Toronto, Canada
Reclutando

University Health Network, Toronto General Hospital

Toronto, Canada
Suspendido3 Centros de Estudio