Completado
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study in 60 Healthy Tubal-ligated Women Aged 18 to 45 Years Investigating the Pharmacodynamic Effects of 5 Different Doses (0.1 - 5 mg) BAY1002670 After Daily Oral Administration Over 84 Days
Qué se está evaluando
BAY1002670
+ BAY1002670
+ BAY1002670
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias+1
+ Neoplasias por tipo histológico
+ Neoplasias del Tejido Muscular
De 18 a 45 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 21 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Effects of BAY1002670 on bleeding pattern: non-bleeding rate; on endometrium; on ovarian function; return of menstrual bleeding after treatment; safety and tolerability; PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic) relationship
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 21 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 73 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido MuscularLeiomioma
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Absence of clinically relevant abnormal findings in the pre-treatment endometrial biopsy
Age 18-45 years
At least 3 consecutive regular menstrual cycles with a cycle length of 24 - 35 days before first screening examination according to the subject's history
Body mass index (BMI) at screening: >= 18 and <= 32 kg/m^2
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Amenorrhea for more than 3 months within the last 6 months before the first screening examination
Clinically relevant findings (e.g. blood pressure, electrocardiogram [ECG], physical and gynecological examination, laboratory examination)
Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal
Lacking suitability for frequent transvaginal ultrasonography (TVU) examinations
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
6 grupos de intervención están designados en este estudio
16.666666666666668% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental0.1 mg BAY1002670, oral administration, four tablets to be taken daily, 84 consecutive days
Grupo II
Experimental0.5 mg BAY1002670, oral administration, four tablets to be taken daily, 84 consecutive days
Grupo III
Experimental1.0 mg BAY1002670, oral administration, four tablets to be taken daily, 84 consecutive days
Grupo IV
Experimental2.0 mg BAY1002670, oral administration, four tablets to be taken daily, 84 consecutive days
Grupo 5
Experimental5.0 mg BAY1002670, oral administration, four tablets to be taken daily, 84 consecutive days
Grupo 6
PlaceboPlacebo for BAY1002670, oral administration, four tablets to be taken daily, 84 consecutive days
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
Completado6 Centros de Estudio