Suspendido

A Multi-Center, Prospective, Cohort Trial Comparing the Effectiveness of AutoloGel Therapy to Usual and Customary Care in All Wagner Grades of Diabetic Foot Ulcers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

AutoloGel

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+6

+ Diabetes Mellitus

+ Angiopatías Diabéticas

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCytomedix
Última actualización: 21 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

AutoloGel is a platelet-rich plasma gel used in the treatment of non-healing chronic wounds. Prospective observational studies of the effectiveness of AutoloGel have demonstrated promising results in regard to the healing of DFUs, including severe Wagner grade 3 and 4 ulcers. The aim of this trial is to demonstrate the effectiveness of complete wound healing in a prospective, open-label, case-matched cohort trial in which diabetic foot ulcers will be treated using AutoloGel to determine the time to heal at 12 weeks. Comparison will be made with a case-matched concurrent cohort of patients receiving undefined Usual and Customary Care (UCC).

NCT01816633
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Última actualización: 21 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesDiabetes MellitusAngiopatías DiabéticasNeuropatías DiabéticasEnfermedades del Sistema EndocrinoÚlcera de la piernaEnfermedades de la PielÚlcera de la pielEnfermedades Vasculares

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
>= 18 years of age
Debrided ulcer size between 0.5 cm2 and 50 cm2
Demonstrated adequate offloading regimen
Duration >= 1 month at first visit
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9 criterios de exclusión impiden participar
Any malignancy other than non-melanoma skin cancer
Hemoglobin of less than 10.5 g/dL
Plasma Platelet count of less than 100 x 109/L
Presence of another wound that is concurrently treated and might interfere with treatment of the index wound by AutoloGel (malignancy in nearby wound)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will be treated on average twice a week for the first 2 weeks, and then, once a week thereafter while under active treatment, but actual frequency of treatment will be determined by the treating physician. All subjects will receive AutoloGel treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Arcadia, United StatesAbrir en Google Maps

HyperBarxs at Northside Forsyth

Cumming, United States
Suspendido2 Centros de Estudio