Completado

NeoPHOEBENeoPHOEBE: Pi3k Inhibition in Her2 OverExpressing Breast cancEr: A Phase II, Randomized, Parallel Cohort, Two Stage, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant Trastuzumab Versus Trastuzumab + BKM120 in Combination With Weekly Paclitaxel in HER2-positive, PIK3CA Wild-type and PIK3CA Mutant Primary Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

BKM120

+ Trastuzumab

+ Paclitaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de noviembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

NeoPHOEBE evaluated the efficacy (as defined by pCR) of BKM120 (an oral PI3K inhibitor) in combination with trastuzumab and paclitaxel in a randomized, placebo-controlled, neo-adjuvant study in women diagnosed with primary breast cancer >1.5 cm (by US or MRI) with centrally confirmed HER2 overexpression or amplification, who have not previously undergone treatment for invasive breast cancer. Prior to the initiation of paclitaxel, there was a 6-week "biologic window" with trastuzumab plus BKM120 or placebo only. The study was conducted separately in two cohorts (PIK3CA mutated and PI3K3CA wild-type) using a two-stage approach. Within each cohort patients were randomized into one of the following treatment arms: Arm 1: BKM120 plus trastuzumab for 6 weeks followed by BKM120 and trastuzumab plus weekly paclitaxel for an additional 12 weeks. Arm 2: BKM120 placebo plus trastuzumab for 6 weeks followed by BKM120 placebo plus trastuzumab plus weekly paclitaxel for an additional 12 weeks. After completion of study treatment, patients were to have undergone definitive surgery.

NCT01816594
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de noviembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient had provided a signed study ICF prior to any screening procedure
Patient has a unilateral (multifocal or multicentric disease allowed), histologically confirmed, newly diagnosed early breast cancer > 2cm by clinical examination and/or > 1.5 cm confirmed by ultrasound or by MRI
Patient has adequate bone marrow, renal and liver function
Patient has an ECOG performance status of 0-1
Mostrar Más Criterios
11 criterios de exclusión impiden participar
LVEF below 50% as determined by MUGA scan or ECHO
Patient has a known contraindications, hypersensitivity or intolerance to trastuzumab, paclitaxel or products containing cremophor
Patient has active cardiac disease or a history of cardiac abnormalities as defined in the protocol
Patient has bilateral breast cancer or metastatic disease or inflammatory breast cancer
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
BKM120 (oral, pan-class I PI3K inhibitor) in combination with trastuzumab and paclitaxel.

Grupo II

Placebo
BKM120 placebo in combination with trastuzumab and paclitaxel

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Novartis Investigative Site

Parkville, AustraliaAbrir Novartis Investigative Site en Google Maps

Novartis Investigative Site

Parkville, Australia

Novartis Investigative Site

Salzburg, Austria

Novartis Investigative Site

Lübeck, Germany
Completado7 Centros de Estudio