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Prospective, Randomized Clinical Pilot Study: Oral Opiate Targin In Treatment Of Postoperative Pain After Major Cardiac Surgery

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Qué se está evaluando

Targin

+ Oxynorm

+ Morphine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 90 años
+23 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedical University of Vienna
Última actualización: 26 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Postoperative pain and analgesic treatment still remains a challenge in daily perioperative medicine. Skin incisions, intraoperative tissue retraction and -dissection, intravasal cannulations and drainages, sternotomy and pericardiotomy are the most important reasons for postoperative pain. Poorly controlled pain can contribute directly or indirectly to postoperative complications, such as myocardial ischemia, pulmonary dysfunction like hypoventilation, pneumonia and atelectasis, a delayed return of gastrointestinal function and decreased mobility. In addition, prolonged acute pain also results in chronic pain. Opioids are internationally recognized as the golden standard in the treatment of acute postoperative pain. On one side, the high potency of opioids in pain relief is clearly undisputed, but on the other hand, the administration of opioids is associated with nausea, vomiting, sedation and with the development of bowel dysfunction, which encompasses symptoms including bloating, abdominal spasm, cramps and constipation. Opioid-induced constipation is a frequently reported adverse effect and sometimes requires discontinuation of therapy, which results in analgesic under-treatment, severely impairing quality of life. However, there are many different regimes for the treatment of postoperative pain using opioids. Patient-controlled analgesia (PCA) using morphine is widely used, but requires trained staff and expensive equipment. Once patients are able to tolerate oral medications, the oral route is preferred postoperatively because it is more convenient, noninvasive and less expensive.

Patrocinador PrincipalMedical University of Vienna
Última actualización: 26 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
ASA physical status 1-3

Age from 18 to 90 years

Cognitive ability in the use of the PCA pump and the VAS

Elective major cardiac surgery requiring sternotomy

Mostrar Más Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar
Alcohol or drug abuse

Chronic use of opioids in the last three months

Chronic use of tranquilizer or pain medications

Ejection fraction (EF < 40%)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Patients randomized to this study arm will receive Targin as basis pain medication and additional OxyNorm (Oxycodone), if requested by the patients.

Grupo II

Comparador Activo
Patients randomized to this group will receive a PCA pump with morphine. The basic rate is 0.3 mg/h. Patients will be allowed to administer 1 mg each five minutes after a vesting period of five minutes, if subjectively needed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Medical University Vienna

Vienna, AustriaAbrir Medical University Vienna en Google Maps
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