Completado

COMPORTCorifollitropin Alfa Followed by Hp-HMG Versus Recombinant FSH in Young Poor Ovarian Responders. A Multicentre Randomized Controlled Clinical Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Corifollitropin alfa

+ Ganirelix

+ hp HMG

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

+ Infertilidad

De 18 a 39 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversitair Ziekenhuis Brussel
Última actualización: 23 de junio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recently, the European Society of Human Reproduction and Embryology developed a new definition in order to select patients suitable for inclusion in future clinical trials as poor ovarian responders, the so-called "Bologna criteria". However, a limited number of studies has been published to date including patients with poor ovarian response according to the "Bologna criteria", whereas no randomized trial is published or ongoing for this population. Preliminary reports in "Bologna poor responders" highlight the limited prospects for these women. Natural cycle IVF has been shown to result in disappointingly low live birth rates, regardless of patients' age and ovarian stimulation with widely accepted treatment modalities, e.g. short agonist protocol, did not appear demonstrate substantial benefits. Nonetheless, despite the disappointing results from the vast majority of the preliminary studies in this population, a recent pilot study by our group has shown that a specific protocol may indeed be a promising option for women of younger age fulfilling the "Bologna criteria". Corifollitropin alfa followed by highly purified hMG in an antagonist protocol demonstrated an ongoing pregnancy rate of 28% in women <40years, strongly suggesting the conduction of a future randomized trial testing this novel treatment protocol

NCT01816321
Patrocinador PrincipalUniversitair Ziekenhuis Brussel
Última actualización: 23 de junio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 39 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfertilidad

Criterios

Inclusion Criteria: Age less than 40 years Fulfillment of the "Bologna criteria" for poor ovarian response. Based on inclusion criteria two patients' categories are eligible: Women < 40 years old AND ≤3 oocytes in one of the previous cycles AND (Antral follicle count <7 or antimullerian hormone serum values <1.1 ng/ml) Women <40 years old and ≤3 oocytes in two the previous cycles with maximum ovarian stimulation In addition women less than 40 years old will be considered eligible if they had undergone previous ovarian surgery or chemotherapy (risk factors for poor ovarian response) and have an AMH<1.1ng/ml or an AFC<7, as suggested by the Bologna criteria Exclusion Criteria: Uterine abnormalities Recent history of any current untreated endocrine abnormality Unilateral or bilateral hydrosalpinx (visible on transvaginal ultrasound, unless clipped) Contraindications for the use of gonadotropins Recent history of severe disease requiring regular treatment

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Universitair Ziekenhuis Brussel

Brussels, BelgiumAbrir Universitair Ziekenhuis Brussel en Google Maps

University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Ho Chi Minh City, Vietnam
Completado2 Centros de Estudio