Suspendido

ICARuSEPIC e HIPEC después de la cirugía citoreductiva para el cáncer de apéndice y colorrectal

Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de EPIC e HIPEC después de la cirugía citorreductora para mejorar la supervivencia libre de enfermedad en individuos con cáncer de apéndice y colorrectal.

Qué se está evaluando

Cytoreductive Surgery

+ HIPEC with Mitomycin-C

+ EPIC with FUDR and Leucovorin

ProcedimientoMedicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del ciego+11

+ Neoplasias del ciego

+ Enfermedades del colon

A partir de 18 años

+30 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: marzo de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center

Última actualización: 5 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en dos métodos de tratamiento, Quimioterapia Intraperitoneal Postoperatoria Temprana (EPIC) y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC), para pacientes con cáncer de apéndice y colorrectal. El objetivo principal es comprender los efectos, tanto positivos como negativos, de estos tratamientos cuando se utilizan después de la cirugía citorreductora. Esta investigación es importante ya que es el primer ensayo aleatorizado de su tipo, con el fin de mejorar las estrategias de tratamiento para estos tipos específicos de cáncer. En este estudio, los participantes reciben tratamiento con EPIC o HIPEC después de la cirugía citorreductora. La efectividad de estos tratamientos se mide mediante el seguimiento de la 'supervivencia libre de enfermedad'. Esto significa que los médicos observan cuánto tiempo viven los pacientes sin que el cáncer vuelva. Esto se determina a través de exploraciones de TC o TEP TC regulares, interpretadas por un radólogo y validadas por el médico tratante.

NCT01815359

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center

Última actualización: 5 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 292 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del ciegoNeoplasias del ciegoEnfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias del Apéndice VermiformeNeoplasias colorrectales

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar

A man participating in this study must agree to utilize reliable barrier form of contraception for the duration of the study

Adequate Hepatic function: Bilirubin less than 1.5mg/dL; (except in patients with Gilbert's Syndrome, who must have a total bilirubin less than 3.0mg/dL)

Adequate Renal function Creatinine < 1.5 x the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of >= 50ml/min

Clinical diagnosis of appendiceal or colorectal neoplasm with peritoneal mucinosis or metastasis

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19 criterios de exclusión impiden participar

Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test)

Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy

Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon

History of cerebrovascular disease. that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Grupo II

Experimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum • Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Grupo III

Experimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum • Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Grupo IV

Experimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum • Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

University of Miami

Miami, United StatesAbrir University of Miami en Google Maps

Washington University School of Medicine

St Louis, United States

Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)

Basking Ridge, United States

Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)

Middletown, United States

Suspendido9 Centros de Estudio