Completado
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Rifampin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of GDC-0032 in Healthy Subjects
Qué se está evaluando
GDC-0032
+ Itraconazole
+ GDC-0032
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 55 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 2 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This open-label, two-arm, drug interaction study will investigate the effect of co-administration of rifampin or itraconazole on the pharmacokinetics of GDC-0032 in healthy volunteers. In Arm A, volunteers will receive GDC-0032 and rifampin; in Arm B, volunteers will receive GDC-0032 and itraconazole. The anticipated time on study treatment is approximately 30 days.
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 2 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) range 18 to 32 kg/m2, inclusive
Female volunteers will be non-pregnant, non-lactating, and either postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile
Male volunteers will either be sterile, or agree to use adequate methods of contraception
Negative hepatitis B virus, hepatitis C virus and negative HIV antibody screens
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10 criterios de exclusión impiden participar
Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in
History of chronic proton pump inhibitor (PPI) use within 6 months of Check-in, or use of PPIs, H2-receptor antagonists, or antacids within 1 month prior to Check-in and during the entire study
History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Dallas, United StatesAbrir en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio