Suspendido

Medico-economic Study of Patient Matched Cutting Blocks (Ancillary) MyKnee ® LBS During Knee Arthroplasty GMK ®. Multicentric, Prospective, Controlled, Opened, Randomised Study About Medical Device.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

prosthesis GMK ® without the ancillary MyKnee ® LBS

+ Matched patient cutting blocks MyKnee ® LBS

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Investigación en servicios de salud

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNantes University Hospital
Última actualización: 4 de septiembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Total knee arthroplasty represents over 70 000 surgical procedures per year in France, increasing about 10% each year since the early 1990s. Clinical experience shows a strong rate of success on pain relieve and improvement of knee articular function for these patients. Longevity of the implants had been proved to depend on the biomechanical design and implantation techniques, particularly the bone cuts during the surgery. To improve the precision of these cuts, the patient matched cutting blocks developed by Medacta company allows to adapt bone cuts to the patient anatomy improving the reliability of these procedure. A reduction of surgical time and bleeding would be another benefit expected with this type of ancillary. The objective of this study is to demonstrate the advantage of patient matched cutting blocks for total knee arthroplasty on realiability for both clinical and radiological criteria, morbidity reduction during and after the procedure and also a benefit on an economic point of view.

Patrocinador PrincipalNantes University Hospital
Última actualización: 4 de septiembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Investigación en Servicios de Salud

Estos estudios analizan cómo se brinda, organiza y gestiona la atención médica. Su objetivo es mejorar la calidad del cuidado, la experiencia del paciente y el acceso al tratamiento.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasOsteoartritis

Criterios

Inclusion Criteria: all patients requiring a total knee arthroplasty line: primary or secondary osteoarthritis advanced beyond medical treatment. Exclusion Criteria: distorded axes or laxity requiring the establishment of constrained prosthesis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Control group will be constituted of patients with the prosthesis GMK ® without the ancillary MyKnee ® LBS.

Grupo II

Treated group will consist of patients which the GMK ® prosthesis with ancillary ® MyKnee LBS.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University Hospital of Nantes

Nantes, FranceAbrir University Hospital of Nantes en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio