Completado

PnOIT4Dosificación de Proteína de Cacahuete para Desensibilización en Niños Alérgicos al Cacahuete

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el porcentaje de niños alérgicos al cacahuete que pueden desarrollar desensibilización y consumir 5000mg de proteína de cacahuete después de completar una fase de construcción de OIT de cacahuete.

Qué se está evaluando

Tratamiento Oral para Alergia al Maní

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad a nueces y cacahuetes+2

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

De 4 a 12 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Última actualización: 1 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Peanut allergic children will undergo an oral food challenge (OFC) to 1 gm peanut protein in order to accomplish two objectives: (1)to confirm the diagnosis of peanut allergy, and (2) to measure the amount of peanut protein it takes to cause an allergic reaction. Each subject will then undergo a modified rush phase in which the subject receives 6 doses of peanut protein in one day. The build-up phase begins afterward in which the subject's dose of peanut protein is increased every 2 weeks for 36 weeks. After the final build-up dose, the subject consumes that dose for 2 weeks after which he or she returns to the food allergy center for the second food challenge. If the subject successfully consumes this food challenge without symptoms, the daily dosing of peanut protein will be stopped and the subject will then undergo a third food challenge. If the subject successfully consumes the peanut protein during that challenge, he or she will return for a fourth food challenge to peanut.

NCT01814241
Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Última actualización: 1 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 4 a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Hipersensibilidad a nueces y cacahuetesHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioHipersensibilidad Alimentaria

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 4 to up to 12 years of age of any gender, race, or ethnicity

Allergic reaction to <= 1 gm peanut protein during a blinded oral challenge test conducted at screening (e.g., a double-blinded, placebo-controlled food challenge [DBPCFC])

Consumption of oat-containing product within 90 days prior to enrollment

Detectable serum peanut -specific IgE level (CAP-FEIA >= 0.35 kU/L) and a positive SPT (wheal >= 3mm on skin prick test to peanut extract compared to a negative control.)

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13 criterios de exclusión impiden participar
Active eosinophilic gastrointestinal disease in the past 2 years

Any systemic therapy which in the judgment of the investigator could be immunomodulatory (e.g. rituximab) in the 12 months prior to visit -1, Systemic corticosteroid therapy of up to a total of three weeks is allowed

Asthma defined as moderate or severe persistent by National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Guidelines (e.g. asthma that requires more than fluticasone 440 mcg or its equivalent daily for adequate control)

Chronic disease other than asthma, atopic dermatitis, rhinitis requiring therapy; e.g., heart disease or diabetes

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Open label orally ingested peanut flour with maintenance dose of 1450mg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

UNC Chapel Hill

Chapel Hill, United StatesAbrir UNC Chapel Hill en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio