Completado
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial (Pilot Phase) to Evaluate the Efficacy of a Medical Nutrition Product, PTM202, in Children With Acute Diarrhea
Qué se está evaluando
PTM202
+ Placebo
Otro
Quiénes están siendo reclutados
De 6 meses a 5 años
+13 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalPanTheryx, Inc.
Última actualización: 7 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine whether a medical nutrition product, PTM202, along with standard of care, enhances recovery and reduces diarrhea morbidity in young children
Patrocinador PrincipalPanTheryx, Inc.
Última actualización: 7 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 68 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 meses a 5 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Guardian is willing and able to report to the Investigator information on stool frequency, stool consistency and food and water intakes during the follow up phase
The subject has a physical examination that reveals no clinically significant abnormalities other than those expected for subjects with acute infectious diarrhea
Written informed consent must be obtained prior to admission to this study
acute diarrhea ( < 48 hours) without interfering co-morbidities
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7 criterios de exclusión impiden participar
Child already receiving antibiotics or anti-motility drugs for this diarrhea episode prior to screening
History of hypersensitivity or allergy to milk or egg
Severe malnutrition (defined as weight for height of less than -3 SD below median, per WHO Standards (6)
Suspected dysentery
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPTM202 is a medical nutrition product
Grupo II
PlaceboThe placebo is a placebo for PTM202, a food product that can not be distinguished from PTM202 by appearance, taste or odor
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
Dhaka, BangladeshAbrir International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b) en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio