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A Single Site Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Intracavitary Brachytherapy Devices to Evaluate Local Tumor Control, Cosmetic Outcome and Toxicities.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Otro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 45 años
+9 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Observacional
Inicio del estudio: noviembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSt. Vincent's Medical Center
Contacto del EstudioDeborah Fang, MDMás contactos
Última actualización: 19 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PURPOSE OF STUDY The patient understand that she has cancer of the breast. The patient understand that is offered the opportunity to participate in a registry study to collect data on the FDA approved device,Partial Breast Brachytherapy Applicator. Partial Breast Brachytherapy is a treatment method that works by delivering radiation from inside the breast directly to the tissue where cancer is most likely to recur. The Partial Breast Brachytherapy Applicator is a device that has tiny catheters or wires that fit inside the lumpectomy cavity (the space left after the tumor is removed). Radioactive sources (seed) are placed within the device by a computer controlled machine. This radioactive source will deliver the radiation therapy to the breast A registry is an observation database. Participation in this registry does not require any additional or different procedures or drugs other than those you would normally receive for breast cancer. Registry databases are used to identify trends in medical care that help the medical community identify optimal care for different diseases. PROCEDURES If the patient agree to take part in this registry, data will be compiled on the safety and performance of the Partial Breast Brachytherapy Applicator based on the information collected about the treatment and follow up visits. POTENTIAL RISKS AND DISCOMFORTS There is no medical risk to the patient if she takes part in this registry, as she will continue to receive the same medical care as provided by her medical team. POTENTIAL BENEFITS: It is not possible to state that the patient will benefit from this study. The information obtained from study may be used scientifically and may possibly be helpful to others. ALTERNATIVES TO TREATMENT The patient participation is voluntary and she may choose not to participate in this study or she may stop at any time. The patient choice will not affect doctors from providing care. The patient will not lose any benefits if she choose not to participate or if you withdraw from this study. She is free to seek care from a doctor of her choice at any time.

Patrocinador PrincipalSt. Vincent's Medical Center
Contacto del EstudioDeborah Fang, MDMás contactos
Última actualización: 19 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Be 45 years of age or older

Be a Tis, T1, N0 M0 - American Joint Committee Classification

DCIS

Have negative surgical margins (NSABP definition) after final surgery

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Be pregnant or breast-feeding.(If appropriate, patient must use birth control during the study)

Have collagen-vascular disease

Have extensive intraductal component (Harvard Definition, > 25% DCIS)

Have infiltrating lobular histology

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

St. Vincent's Medical Center

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