Completado
Phase III Clinical Trial for Assessment of Efficacy and Safety of DA-3002 (Recombinant Human Growth Hormone) in Patients With Turner's Syndrome
Qué se está evaluando
DA-3002
+ Genotropin®
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Anomalías Congénitas+14
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades de los Huesos
De 2 a 12 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 26 de julio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A study demonstrates the non-inferiority of DA-3002 when compared with Genotropin®.
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 26 de julio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 58 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 2 a 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Anomalías CongénitasEnfermedades UrogenitalesEnfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas del DesarrolloEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoTrastornos GonadalesDisgenesia GonadalDefectos del corazón congénitosEnfermedades del CorazónEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesTrastornos del Desarrollo SexualAnomalías UrogenitalesEnanismoSíndrome de Turner
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Before the adolescence, Tuner stage I (breast)
Diagnosed with Turner's Syndrome through chromosome analysis
Normal thyroid function
The chronological age: 2 <= AGE <= 12
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
Growth hormone was administered for 12 months or longer in the past
Malignancy, CNS Trauma, Psychiatric Disorder
Treated with estrogen or adrenal androgens for 12 months or longer in the past
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental0.14 IU (0.045-0.050mg)/kg/day of DA-3002 is injected for 52 weeks by changing injecting areas
Grupo II
Comparador Activo0.14 IU (0.045-0.050mg)/kg/day of Genotropin is injected for 52 weeks by changing injecting areas
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio