Completado
A Phase I/II Study of ARGX-110 in Patients With Advanced Malignancies Expressing CD70.
Qué se está evaluando
ARGX-110
+ ARGX-110
+ ARGX-110
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias
A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalOncoVerity, Inc.
Última actualización: 9 de agosto de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 27 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Phase I study conducted in participants whose tumors express the target of interest. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), biomarkers will be determined to support dose selection. Phase II study conducted in Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) participants who are CD70 positive. PK, PD, biomarkers and immunohistochemistry (IHC) will be determined to assess efficacy.
Patrocinador PrincipalOncoVerity, Inc.
Última actualización: 9 de agosto de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 99 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Neoplasias
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Capacidad para cumplir con los procedimientos/evaluaciones especificados en el protocolo y las visitas programadas. En particular, la capacidad del paciente para someterse a una biopsia de tumor (opcional para el grupo de expansión de seguridad 4)
Estado de funcionamiento de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, o 2
Diagnóstico histológico de malignidad refractaria a, o recidivante después del tratamiento estándar
Serum albumin greater than or equal to ( >= ) 20 gram per liter (g/L) (solid tumor only)
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de otra malignidad primaria que no ha estado en remisión por al menos 1 año
Antecedentes o evidencia clínica de participación neoplásica del sistema nervioso central (SNC)
Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la administración de la primera dosis de ARGX-110
Systemic glucocorticoid administration at doses greater than physiological replacement (prednisolone 20 milligram [mg] equivalent) within 28 days of ARGX-110 first dose administration (for T-cell malignancies higher systemic dose can be allowed following discussion with Sponsor)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
10 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive ARGX-110 as an intravenous infusion (IV) at dose level 1.
Grupo II
ExperimentalParticipants will receive ARGX-110 as an IV infusion at dose level 2.
Grupo III
ExperimentalParticipants will receive ARGX-110 as an IV infusion at dose level 3.
Grupo IV
ExperimentalParticipants will receive ARGX-110 as an IV infusion at dose level 4.
Grupo 5
ExperimentalParticipants will receive ARGX-110 as an IV infusion at intermediate dose level at the conclusion of Cohort 4 prior to opening the safety expansion cohorts to participants enrolment.
Grupo 6
ExperimentalParticipants with solid tumors will receive ARGX-110 as an IV infusion at a dose based on the safety, PD, and PK profiles of ARGX-110 as per the dose escalation part of the trial.
Grupo 7
ExperimentalParticipants with hematological malignancies (all etiologies) will receive ARGX-110 as an IV infusion at a dose based on the safety, PD, and PK profiles of ARGX-110 as per the dose escalation part of the trial.
Grupo 8
ExperimentalParticipants with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) will receive ARGX-110 as an IV infusion at dose level 2 followed by a maintenance therapy at dose level 2 or 3.
Grupo 9
ExperimentalParticipants with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) will receive ARGX-110 as an IV infusion at dose level 2 followed by a maintenance therapy at dose level 2 or 3.
Grupo 10
ExperimentalParticipants with relapsed/refractory CTCL will receive ARGX-110 as an IV infusion followed by a maintenance therapy at dose level 3.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 8 ubicaciones
Completado8 Centros de Estudio