Completado

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Doses of SAR236553 (REGN727) Over 12 Weeks in Patients With Primary Hypercholesterolemia and LDL-cholesterol ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L) on Ongoing Stable Atorvastatin Therapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo (for alirocumab)

+ Atorvastatin

+ Alirocumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hiperlipidemias+1

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 20 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 4 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The duration of study participation depended on the status of the participant at screening: 21 to 27 weeks including a screening/run-in period of 1 to 7 weeks, a double-blind treatment period of 12 weeks, followed by an 8-week follow-up period.

NCT01812707
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 4 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasHipercolesterolemia

Criterios

Inclusion criteria : - Participants with primary hypercholesterolemia treated with atorvastatin at stable dose of 5-20 mg for at least 6 weeks prior to screening and likely to have LDL-C ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L) at the screening visit. OR - Participants with primary hypercholesterolemia who were receiving a lipid-lowering treatment other than atorvastatin, or who were not at stable dose of atorvastatin 5-20 mg for at least 6 weeks prior to screening if they were likely to have LDL-C ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L) after a 6-week run-in treatment period on atorvastatin therapy. Exclusion criteria: LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at screening visit for participants who were being treated with stable dose of atorvastatin 5-20 mg for at least 6 weeks prior to screening OR at the end of the 6-week run-in period on atorvastatin for participants receiving a lipid lowering treatment other than atorvastatin, or not at stable dose of atorvastatin 5-20 mg for at least 6 weeks prior to screening Participants with type 1 diabetes Participants with type 2 diabetes treated with insulin, or without, and considered poorly controlled at screening. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo (for alirocumab) every 2 weeks (Q2W) for 12-weeks in combination with atorvastatin stable dose.

Grupo II

Experimental
Alirocumab 50 mg Q2W for 12-weeks in combination with atorvastatin stable dose.

Grupo III

Experimental
Alirocumab 75 mg Q2W for 12-weeks in combination with atorvastatin stable dose.

Grupo IV

Placebo
Alirocumab 150 mg Q2W for 12-weeks in combination with atorvastatin stable dose.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Investigational Site Number 392002

Koganeishi, JapanAbrir Investigational Site Number 392002 en Google Maps

Investigational Site Number 392001

Shinjuku-Ku, Japan

Investigational Site Number 392003

Suita-Shi, Japan

Investigational Site Number 392004

Suita-Shi, Japan
Completado4 Centros de Estudio