Suspendido
A Double-blind and Randomized, Phase II -02 Study With Inactivated EV71 Vaccines in Healthy Infants
Qué se está evaluando
400 U EV71 vaccine with adjuvant
+ 400 U EV71 vaccine with adjuvant
+ 400 U EV71 vaccine with adjuvant
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones por Picornaviridae+2
+ Infecciones por virus de ARN
+ Enfermedades Virales
Entre 6 y 11 meses
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalSinovac Biotech Co., Ltd
Última actualización: 29 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A randomized, double-blind, phase II-02 clinical trial is to evaluate the safety and immunogenicity of an inactivated EV71 vaccine with or without aluminum adjuvant
Patrocinador PrincipalSinovac Biotech Co., Ltd
Última actualización: 29 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Entre 6 y 11 meses
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones por PicornaviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesInfecciones por enterovirusInfecciones
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Birth weight more than 2500 grams
Healthy males and females, aged from 6 to 11 months old Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
Provided legal identification for the sake of recruitment
Subjects and/or parent(s)/legal guardian(s) are able to understand and sign informed consents
18 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal laboratory parameters before vaccination
Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
Administration of any live attenuated vaccine within 28 days
Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 14 days
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental60 infants received 2 doses of 400U EV71 vaccine without aluminium hydroxide adjuvant 28 days apart
Grupo II
Experimental60 infants received 1 doses of 400U EV71 vaccine without aluminium hydroxide adjuvant
Grupo III
Experimental60 infants received 1 doses of 400U EV71 vaccine with aluminium hydroxide adjuvant
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
Nanning, ChinaAbrir GuangXi Center for Diseases Control and Prevention en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio