Suspendido

A Prospective, Randomized, Double Blind With Sham Control, Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy Associated With Treating Patients Suffering From Erectile Dysfunction With Low Intensity Shockwaves by Renova

Qué se está evaluando

Low Intensity Shockwave by Renova

+ Sham treatment

Dispositivo

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+3

+ Enfermedades Genitales

+ Trastornos Mentales

De 20 a 80 años

+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInitia

Última actualización: 12 de mayo de 2015

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a prospective, randomized, double-blind clinical study comparing safety and efficacy of the treatments performed with the Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT) device - "Renova" on symptomatic ED patients to the safety and efficacy of the control sham patients.

NCT01811797

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Última actualización: 12 de mayo de 2015

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 2 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesTrastornos MentalesEnfermedades Genitales MasculinasDisfunción Sexual FisiológicaDisfunción Eréctil

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar

Good general health

International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) between 11 to 25

Negative response to PDE5-I (unable to penetrate on demand even with maximum PDE5-I dosage = Non-responders)

Positive response to PDE5-I (able to penetrate on demand=Responders)

Mostrar Más Criterios

8 criterios de exclusión impiden participar

Anti-androgens, oral or injectable androgens

Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury and penile anatomical abnormalities

Clinically significant chronic hematological disease

Hormonal, neurological or psychological pathology

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

4 weekly sessions of Low Intensity Shockwave treatment.

Grupo II

Simulado

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tel Aviv, IsraelAbrir The Tel-Aviv Sourasky Medical Center en Google Maps

Suspendido1 Centros de Estudio