Completado

CLMF237A1303Combinación de LMF237 y Vildagliptina para el Control de la Diabetes Tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la combinación de LMF237 y Vildagliptina en el control de la Diabetes Tipo 2, midiendo los cambios en los niveles de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento.

Qué se está evaluando

LMF237 50/250 mg

+ LMF237 50/500 mg

+ LMF237 50/250 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

De 20 a 74 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 23 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of the study was to evaluate the efficacy and safety of LMF237 50/250 mg and 50/500 mg bid in Japanese patients with T2DM inadequately controlled with vildagliptin monotherapy. This study was conducted to support registration of the fixed-dose combination of vildagliptin and metformin for the treatment of T2DM in Japan.

NCT01811485
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 23 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 171 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 74 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

Inclusion Criteria: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and oral anti-diabetic therapy HbA1c in the range of 7.0-10.0% Body mass index in the range of 20-35 kg/m^2 Exclusion Criteria: Type 1 diabetes, monogenic diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes Significant heart diseases Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients took LMF237 50/250 mg twice daily for 14 weeks

Grupo II

Experimental
Patients took LMF237 50/500 mg (with a starting dose of LMF 237 50/250 mg for 2 weeks) twice daily for 14 weeks

Grupo III

Placebo
Patients took matching placebo of LMF237 (vildagliptin 50 mg) twice daily for 14 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

Novartis Investigative Site

Chikushino-shi, JapanAbrir Novartis Investigative Site en Google Maps

Novartis Investigative Site

Fukuoka, Japan

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Fukuoka, Japan

Novartis Investigative Site

Iizuka, Japan
Completado30 Centros de Estudio