Suspendido

ISACHypofractionated Ion Irradiation (Protons or Carbon Ions) of Sacrococcygeal Chordoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

protons

+ carbon ions

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+1

+ Neoplasias por tipo histológico

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

De 18 a 80 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHeidelberg University
Última actualización: 6 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective of this trial is safety and feasibility of hypofractionated irradiation in patients with sacrococcygeal chordoma using protons or carbon ions in raster scan technique for primary or additive treatment after R2 resection. The evaluation is therefore based on the proportion of treatments without Grade 3-5 toxicity (CTCAE, version 4.0) up to 12 months after treatment and/or discontinuation of the treatment for any reason as primary endpoint. Local-progression free survival, overall survival and quality of life will be analyzed as secondary end points.

NCT01811394
Patrocinador PrincipalHeidelberg University
Última actualización: 6 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasCordoma

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Histological confirmation of sacrococcygeal chordoma
Karnofsky performance status >= 70%
Macroscopic tumour (MRI)
Patients age 18 - 80 years
Mostrar Más Criterios
7 criterios de exclusión impiden participar
Active medical implants without treatment approval at the time of ion irradiation (eg, cardiac pacemaker, defibrillator)
Inability of the patient to lie quiet for at least 20 minutes (eg due to pain)
Lack of macroscopic tumour
Metal implants at the level of the tumor which could influence the treatment planning
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
16x4GyE protons

Grupo II

Experimental
16x4GyE carbon ions

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Heidelberg, Radiooncology, HIT

Heidelberg, GermanyAbrir University of Heidelberg, Radiooncology, HIT en Google Maps
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