Completado

Smoking, Sex Hormones, and Pregnancy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Low-dose Progesterone

+ High-dose Progesterone

+ Low-dose Progesterone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales

+ Trastorno por uso de tabaco

De 18 a 35 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Minnesota
Última actualización: 13 de noviembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The sample population will consist of oral contraceptive users, both "low" and "high" dose levels of exogenous progesterone with a consistent dose of exogenous estrogen. Participants will complete data collection procedures including providing saliva (cortisol to measure stress), urine (cotinine and 3-Hydroxycotinine to measure nicotine exposure), and blood (progesterone, allopregnanolone, and estradiol) samples, as well as ecological momentary assessments (EMA) daily for seven-days. Participants will also complete a 3-hour smoking topography lab session after overnight abstinence and a 4.5-hour nicotine nasal spray lab session after a 14-hour abstinence. These sessions will contain a nicotine challenge via smoking a cigarette or nasal spray with timed-series physiological, subjective, and behavioral responses.

Patrocinador PrincipalUniversity of Minnesota
Última actualización: 13 de noviembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 95 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 35 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesTrastorno por uso de tabaco

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to provide informed consent

English fluency

currently taking oral contraceptives

2 criterios de exclusión impiden participar
pregnancy

use of progestin only contraceptive

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Females, 18-35 years old, non-pregnant, using oral contraceptive for at least the last 3 months before enrollment will be given Tri-Sprintec and generic Prometrium. Participants in this arm will begin with the "low" dose progesterone, which is seven days of placebo Tri-sprintec + placebo generic Prometrium twice daily (7AM and 7PM). Then participants in this arm will move to the "high" dose progesterone, which is seven days of placebo Tri-Sprintec + 200mg of generic Prometrium twice daily (7AM and 7PM).

Grupo II

Experimental
Females, 18-35 years old, non-pregnant, using oral contraceptive for at least the last 3 months before enrollment will be given Tri-Sprintec and generic Prometrium. Participants in this arm will begin with the "high" progesterone dose, which is seven days of placebo Tri-Sprintec + 200mg of generic Prometrium twice daily (7AM and 7PM). Then participants in this arm will move to the "low" dose progesterone, which is seven days of placebo Tri-sprintec + placebo generic Prometrium twice daily (7AM and 7PM).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Minneapolis, United StatesAbrir Masonic Cancer Center, University of Minnesota en Google Maps
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