Completado

An Interventional Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Current and Slow Titration With Targin® in the Treatment of Moderate to Severe Non-malignant Chronic Pain (GLORY)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Oxycodone/naloxone

+ Oxycodone/naloxone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

De 20 a 80 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMundipharma Korea Ltd
Última actualización: 10 de marzo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Study Design (Methodology): This will be a single center, open-label, randomised, phase IV, exploratory interventional study to compare the efficacy and tolerability of current titration patterns and slow titration pattern with Targin® (Oxycodone/Naloxone) in the treatment of moderate to severe non-malignant chronic pain patients who are dissatisfied with their current analgesic medication World Health Organisation (WHO) step II analgesics). Upon providing written informed consent, subject will be screened in the study and assessment will be performed at that time such as safety laboratory assessments, physical examination, vital sign, medical history taking, 24 hours pain intensity score. If the patient is eligible in inclusion/exclusion criteria at the time of visit 1, the patient will be randomized in a 1:1 ratio to allocate in Group A or Group B. Re-screening, study drug dose interruption is not allowed.

Patrocinador PrincipalMundipharma Korea Ltd
Última actualización: 10 de marzo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 261 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female >= 20 and < 80 years of age

Naïve patients for Oxycodone/Naloxone (Naïve patient defined as who did not treated for 90 days)

Naïve patients for strong opioid (Naïve patient defined as who did not treated for 90 days)

Patients who have moderate to severe pain intensity which is not controlled with non-strong opioid

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Having used other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days of enrollment

Patient who needs acute dose titration or whose pain intensity fluctuate significantly in a short period according to investigator's judgment

Patients with known hypersensitivity to Oxycodone/Naloxone or to any of the excipients

Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive urine pregnancy test

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Start oxycodone/naloxone 10/5mg b.i.d. titration->20/10mg b.i.d.->30/15mg b.i.d->40/20mg b.i.d.

Grupo II

Start oxycodone/naloxone 5/2.5mg b.i.d titration-> 10/5mg b.i.d.->20/10mg b.i.d.->30/15mg b.i.d->40/20mg b.i.d.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

AMC

Seoul, South KoreaAbrir AMC en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio