Completado

RESECTRandomized, Prospective, Multicenter Blinding Singles With Arm A and Arm B Innovative Strategy Strategy Conventional

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

5-aminolévulinique acid (5-ALA)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+5

+ Glioma

+ Neoplasias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHospices Civils de Lyon
Última actualización: 15 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Main Outcome Measure: Percentage of patients with surgical resection of the tumor is complete, objectified by the absence of residual tumor on MRI early postoperative (within 48 hours) by a central committee of independent reading with qualitative analysis taking a contrast replay console for diagnostic use

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Última actualización: 15 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 170 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGliomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoGlioblastoma

Criterios

Inclusion Criteria: Age greater than 18 years with no upper age limit Competent adult patient. Patient affiliated to the National Health Insurance. Patient with an intra-cerebral supra-tentorial hemispheric, newly diagnosed and previously untreated, which MRI characteristics are suggestive of a glioblastoma. Indication for surgical treatment by excision. Brain tumor location distant from critical functional areas allowing a wide resection of contrast enhancement on imaging, the a priori character completely resectable has been validated by an evaluation committee composed of three surgeons No-cons contain medical surgery, ASA score below 4. Patient eligible for further treatment by radiotherapy and concurrent chemotherapy followed by adjuvant chemotherapy according to the so called Stupp scheme (standard protocol of adjuvant chemoradiotherapy) Negative pregnancy test for women of childbearing age. Exclusion Criteria: Contraindications to performing an MRI (pacemaker). Glioblastoma known and previously treated with surgery, radiotherapy and / or chemotherapy. History of cancer. Anatomical Location of the tumor-cons indicating a wide excision, neurosurgeon at the discretion of medical officer participating center. Location tumor in the brain stem, the middle line, the basal ganglia and the posterior cranial fossa. Patient with cons-indication to the achievement of further treatment with radiotherapy and concurrent chemotherapy followed by adjuvant chemotherapy according to the scheme proposed by Stupp. (1) Patients with porphyria, renal insufficiency (creatinine> 177 μmolL), liver insufficency(gamma glutamyl transpeptidase> 100 U / L, prothrombin time <60%, bilirubin> 51μmol / L). Patient refused to sign an informed consent form. Ongoing participation of the patient to another clinical trial.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
5-aminolévulinique acid :microsurgical resection guided by fluorescence (CGF) in addition to the usual techniques of neuronavigation, after oral administration of 20mg/kg of 5-ALA 3-5 hours prior to surgical incision

Grupo II

Placebo
Laroscorbine :microsurgical excision guided solely by neuronavigation, after oral administration of a placebo 3 to 5 hours before the surgical incision

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Guyotat

Lyon, FranceAbrir Guyotat en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio