RESECTRandomized, Prospective, Multicenter Blinding Singles With Arm A and Arm B Innovative Strategy Strategy Conventional
5-aminolévulinique acid (5-ALA)
+ Placebo
Astrocitoma+5
+ Glioma
+ Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Main Outcome Measure: Percentage of patients with surgical resection of the tumor is complete, objectified by the absence of residual tumor on MRI early postoperative (within 48 hours) by a central committee of independent reading with qualitative analysis taking a contrast replay console for diagnostic use
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 170 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Age greater than 18 years with no upper age limit Competent adult patient. Patient affiliated to the National Health Insurance. Patient with an intra-cerebral supra-tentorial hemispheric, newly diagnosed and previously untreated, which MRI characteristics are suggestive of a glioblastoma. Indication for surgical treatment by excision. Brain tumor location distant from critical functional areas allowing a wide resection of contrast enhancement on imaging, the a priori character completely resectable has been validated by an evaluation committee composed of three surgeons No-cons contain medical surgery, ASA score below 4. Patient eligible for further treatment by radiotherapy and concurrent chemotherapy followed by adjuvant chemotherapy according to the so called Stupp scheme (standard protocol of adjuvant chemoradiotherapy) Negative pregnancy test for women of childbearing age. Exclusion Criteria: Contraindications to performing an MRI (pacemaker). Glioblastoma known and previously treated with surgery, radiotherapy and / or chemotherapy. History of cancer. Anatomical Location of the tumor-cons indicating a wide excision, neurosurgeon at the discretion of medical officer participating center. Location tumor in the brain stem, the middle line, the basal ganglia and the posterior cranial fossa. Patient with cons-indication to the achievement of further treatment with radiotherapy and concurrent chemotherapy followed by adjuvant chemotherapy according to the scheme proposed by Stupp. (1) Patients with porphyria, renal insufficiency (creatinine> 177 μmolL), liver insufficency(gamma glutamyl transpeptidase> 100 U / L, prothrombin time <60%, bilirubin> 51μmol / L). Patient refused to sign an informed consent form. Ongoing participation of the patient to another clinical trial.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación