Completado
A Single-arm, International, Prospective, Interventional, Open-label, Multicenter Study of Radium-223 Dichloride in the Treatment of Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) With Bone Metastasis.
Qué se está evaluando
Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 19 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 26 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To evaluate the safety and efficacy (Overall survival [OS]) of multiple doses of Ra-223 dichloride in an Asian population of subjects with CRPC metastatic to the bone.
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 19 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 243 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades ProstáticasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias prostáticas
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the Laboratory required by protocol
Age >= 18 years
Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2
Either regular (not occasional) analgesic medication use for cancer related bone pain or treatment with external bean radiation therapy (EBRT) for bone pain within previous 12 weeks
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14 criterios de exclusión impiden participar
Any other serious illness or medical condition
Any size pelvic lymphadenopathy if it is thought to be a contributor to concurrent hydronephrosis
Blood transfusion or erythropoetin stimulating agents within the previous 4 weeks prior to screening
Eligible for docetaxel treatment, i.e. subjects who are fit enough, willing and who are located where treatment with docetaxel is available
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 27 ubicaciones
Completado27 Centros de Estudio