A Double-blind, Randomized, Uninational, Multicenter, Two Parallel Groups, Active Controlled Study to Compare the Effect of the Treatment With Transipeg 2.95 g or Forlax Junior 4 g in Children With Constipation
Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
+ Macrogol (Forlax)
Signos y Síntomas+1
+ Signos y Síntomas Digestivos
+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2006
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study design combines a long-term safety and a dose range determination objective. The first 8 weeks of the study were primarily intended for the dose range determination, while the later visits were used for the comparison of long-term safety between the groups.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 97 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 meses a 15 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Childhood functional constipation 6 months to <16 years of age Male or female For females of childbearing potential (after menarche): negative pregnancy test Moderately severe to severe constipation, defined as stool frequency <3 stools/week Informed consent signed by parent(s) or legal acceptable representative(s), after sufficient oral and written information before entering the study, to be documented by the investigators in the Case Report Form Exclusion Criteria: Functional non-retentive fecal incontinence Known metabolic or endocrine disorders (s.a. hypothyroidism) Neurologic disorders (s.a. spina bifida or spinal cord anomaly) Hirschsprung's disease (congenital megacolon) Anal anomaly Gastrointestinal surgery Drug induced constipation Mental retardation Cerebral palsy Treatment with other laxatives Drugs influencing gastrointestinal function (e.g., cisapride, erythromicin, imodium) Prior bowel surgery, except appendectomy Earlier participation in this trial Concurrent participation in any other clinical trial Participation in any other clinical study 6 months prior to inclusion Any use of a Macrogol within 2 months prior to inclusion
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones