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An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Trastuzumab

+ Trastuzumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 4 de septiembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

NCT01810393
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 4 de septiembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 114 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer

Hormonal therapy will be allowed

Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to ( >= ) 50 percent (%)

On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years

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9 criterios de exclusión impiden participar
Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years

Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment

Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection

History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.

Grupo II

Experimental
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 61 ubicaciones

Clinique Du Docteur Calabet; Cromg

Agen, FranceAbrir Clinique Du Docteur Calabet; Cromg en Google Maps

Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie

Amiens, France

ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.

Angers, France

HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie

Arras, France
Completado61 Centros de Estudio