Low Dose Naltrexone in Symptomatic Inflammatory Bowel Disease
Low dose naltrexone
+ Placebo
Colitis+6
+ Enfermedades del colon
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The investigators will compare the use of daily low dose naltrexone (LDN) (4.5 mg) compared with placebo in subjects that have symptomatic inflammatory bowel disease (IBD). Our subjects will be those with diagnosed with IBD and are symptomatic, defined by an inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) score < 170. The subjects will be randomly assigned either placebo or LDN. They will take the IBDQ prior to starting the trial, 6 weeks, 12 weeks and 6 months after starting the medication. Participants have to remain on their current IBD regimen throughout the trial and cannot make any changes within 4 weeks of starting the trial. The investigators will have a safety phone call at 6 weeks and a follow up letter at 12 weeks after starting the trial. The participants will be given a card to keep with them with a phone number and email address if any adverse effects arise.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Patients with symptomatic Crohn's disease or ulcerative colitis (defined as a response to the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire less than 170) Confirmed Crohn's disease or ulcerative colitis through radiographic, endoscopic and/or histologic criteria On a stable dose of medication for IBD (i.e. no change in medication within 4 weeks of study enrollment) Age 18 or older Exclusion Criteria: Patients on opioids or immodium within 7 days of starting the investigational therapy Women who are breastfeeding, pregnant, or plan on becoming pregnant within the next year Patients on Lomotil or opioid analgesics Patients already on low dose naltrexone Women of child bearing age not willing to use contraception or abstinence A history of the following diseases or procedures: Acute hepatitis Liver failure Ileoanal anastomosis Short bowel syndrome Abnormal liver enzymes
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Santa Barbara Cottage Hospital
Santa Barbara, United StatesAbrir Santa Barbara Cottage Hospital en Google Maps