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SUGAPED-01Reversal With Sugammadex (BRIDION ®) From Deep Neuromuscular Blockade Induced by Rocuronium in Children: Randomised Clinical Trial of Efficacy and Safety

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sugammadex

+ Neostigmine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 2 a 11 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Última actualización: 6 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Muscle relaxing facilitates endotracheal intubation and surgical access. Muscle relaxants have a long duration with the possibility of residual muscle relaxation after surgery (over 40% of patients), and ventilatory problems (hypoxia, hypercapnia, atelectasis, airway collapse) that raise postoperative morbidity and mortality. All of these facts are accentuated in the pediatric patient due to the reduced airway caliber which tends lead to obstruction and bronchospasm. So far, the effect of muscle relaxants has only been partially reversed by anticholinesterase (neostigmine), which has the limitation of its short duration of action (8-9 minutes) and has many side effects (bradycardia, hypotension, increased salivation, vomiting, dyspnea and bronchoconstriction). It also needs to be combined with anticholinergic (atropine), which causes a dry mouth, blurred vision and tachycardia. At present, the introduction of sugammadex (Bridion®), an antagonist of nondepolarizing the neuromuscular relaxant rocuronium, may lead to an extraordinary breakthrough. It is the only antagonist able to encapsulate and fully eliminate the muscle relaxant to avoid residual effects and respiratory complications. Muscle strength can be retrieved at any time, without waiting for relaxant metabolism (30 to 40 minutes) and without using the usual classical antidotes (neostigmine and atropine), which produce many undesirable effects that become more troublesome in the postoperatory phase. Sugammadex lacks intrinsic activity and is considered safe, without significant side effects and can be used in cardiovascular or respiratory diseases.

NCT01809886
Patrocinador PrincipalFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Última actualización: 6 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 11 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged between two and eleven years who have undergone surgery for procedures of short duration (less than one hour) and requiring muscle relaxation

Children of both sexes

Informed consent signed by parents or guardians

7 criterios de exclusión impiden participar
Anticipated difficult airway

Liver and/or renal failure

Neuromuscular disease

No signed informed consent by parent/guardian

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
50 patients, aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with sugammadex 4 mg/kg when surgery is over, maintaining a profound block level until that point in time (no response to TOF and PTC<2).

Grupo II

Comparador Activo
50 patients aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with neostigmine 0. 05 mg/kg and atropine 0.025 mg/kg (conventional reverser treatment) when surgery is over, maintaining a profound block level unit that point in time (no response to TOF and PTC<2).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Mª Dolores Cárceles Barón

El Palmar, SpainAbrir Mª Dolores Cárceles Barón en Google Maps
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