SUGAPED-01Reversal With Sugammadex (BRIDION ®) From Deep Neuromuscular Blockade Induced by Rocuronium in Children: Randomised Clinical Trial of Efficacy and Safety
Sugammadex
+ Neostigmine
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Muscle relaxing facilitates endotracheal intubation and surgical access. Muscle relaxants have a long duration with the possibility of residual muscle relaxation after surgery (over 40% of patients), and ventilatory problems (hypoxia, hypercapnia, atelectasis, airway collapse) that raise postoperative morbidity and mortality. All of these facts are accentuated in the pediatric patient due to the reduced airway caliber which tends lead to obstruction and bronchospasm. So far, the effect of muscle relaxants has only been partially reversed by anticholinesterase (neostigmine), which has the limitation of its short duration of action (8-9 minutes) and has many side effects (bradycardia, hypotension, increased salivation, vomiting, dyspnea and bronchoconstriction). It also needs to be combined with anticholinergic (atropine), which causes a dry mouth, blurred vision and tachycardia. At present, the introduction of sugammadex (Bridion®), an antagonist of nondepolarizing the neuromuscular relaxant rocuronium, may lead to an extraordinary breakthrough. It is the only antagonist able to encapsulate and fully eliminate the muscle relaxant to avoid residual effects and respiratory complications. Muscle strength can be retrieved at any time, without waiting for relaxant metabolism (30 to 40 minutes) and without using the usual classical antidotes (neostigmine and atropine), which produce many undesirable effects that become more troublesome in the postoperatory phase. Sugammadex lacks intrinsic activity and is considered safe, without significant side effects and can be used in cardiovascular or respiratory diseases.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 100 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 2 a 11 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación