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A Randomized Controlled Trial of Monthly Versus Biweekly Endoscopic Variceal Ligation for the Prevention of Esophageal Variceal Rebleeding

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Qué se está evaluando

Wilson-Cook four shooter saeed multi-band ligator

+ Wilson-Cook four shooter saeed multi-band ligator

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Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 20 a 80 años
+13 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKaohsiung Veterans General Hospital.
Última actualización: 12 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Esophageal varices are the most important portosystemic collaterals owing to their rupture results in variceal hemorrhage, which is a devastating event of portal hypertension. Cirrhotic patients surviving a first episode of variceal rupture have a risk of over 60% of suffering from recurrent bleeding within 1 year and mortality from each rebleeding episode is about 20%. Except for patients with a terminal illness, the secondary preventive measures are required to reduce variceal rebleeding to improve patient survival and clinical outcome. Endoscopic and pharmacological therapies are 2 main methods of intervention used to achieve the treatment goals. Endoscopic therapy contains endoscopic injection sclerotherapy (EIS) or endoscopic variceal ligation (EVL), which would obliterate varices by causing thrombosis and fibrosis formation. However, EVL has currently replaced EIS as the endoscopic therapy of choice because it is safer, more effective, and has lower morbidity rate. Many experts and scholars suggest to repeat EVL every 1-2 weeks until obliteration of esophageal varices to prevent variceal rebleeding, whereas, there are insufficient data to support the concept that EVL at intervals of 1-2 week is appropriate. Our previous studies demonstrated that repeating EVL every 3-4 weeks could achieve an appreciable low incidence of variceal rebleeding and mortality. In our own opinion, many shallow post-EVL ulcers may hamper the performance of variceal ligation if EVL is performed at intervals of 1-2 weeks. A randomized controlled trial from Japan showed that EVL performed at a bimonthly interval obtained a higher variceal obliteration rate, lower variceal recurrence rate and fewer additional treatments. Bimonthly EVL in the secondary prophylaxis of variceal hemorrhage may be theoretically improper because post-EVL variceal rebleeding could only be significantly reduced in whom variceal obliteration was achieved within a short treatment course. The other retrospective investigation from the United States demonstrated the principal technical aspects of EVL in the prevention of variceal rebleeding, suggesting the benefit of intersession intervals > 3 weeks compared with intervals < 3 weeks. This randomized controlled study was undertaken to compare the effectiveness and safety of EVL with two different intersession intervals (bimonthly vs. biweekly). In addition, the risk factors that were associated with variceal rebleeding and mortality were analyzed.

Patrocinador PrincipalKaohsiung Veterans General Hospital.
Última actualización: 12 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 70 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
active or recent hemorrhage from esophageal varices

portal hypertension caused by cirrhosis

11 criterios de exclusión impiden participar
a history of prior shunt operation or transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt (TIPS)

a history of undergoing EIS, EVL, cyanoacrylate injection or prior use of beta blocker

age > 80 or < 20 years old

association with cerebral vascular accident, uremia, acute coronary syndrome or other severe illnesses

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients in the Monthly group were received EVL at 28-day treatment intervals.

Grupo II

Comparador Activo
Patients in the Biweekly group received repeating EVL every 2 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Kaohsiung Veterans General Hospital

Kaohsiung City, TaiwanAbrir Kaohsiung Veterans General Hospital en Google Maps
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