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Combinación de Canagliflozin y Metformina para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento combinado que utiliza Canagliflozin y Metformina para reducir los niveles de azúcar en la sangre, medidos por el cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), en individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2 durante un período de 26 semanas.

Qué se está evaluando

Canagliflozin 100 mg

+ Canagliflozin 300 mg

+ Metformin XR

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+2

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 11 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will be a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), active-controlled (one of the treatments is an established effective treatment for type 2 diabetes mellitus), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time), 5-arm (groups), multicenter study. Approximately 1,200 participants will be randomly assigned to the 5 treatment arms in a 1:1:1:1:1 ratio for 26 weeks.

NCT01809327
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 11 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1186 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Have a screening visit HbA1c of more than or equal to 7.5 percent and less than or equal to 12 percent as determined by the central laboratory
Must have a fasting fingerstick glucose of greater than 120 mg/dL (6.7 mmol/L) performed at home or at the study center prior to randomization
Must have a fasting plasma glucose of less than or equal to 300 mg/dL (16.7 mmol/L) prior to randomization
Must have type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on diet and exercise
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Fasting C-peptide less than 0.70 ng/mL (0.23 nmol/L) in participants for whom the investigator cannot reasonably exclude T1DM based upon clinical evaluation
Has history of, or currently active, illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
History of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive one 100 mg canagliflozin capsule before the morning meal and one matching placebo capsule with the evening meal plus placebo tablets with the evening meal (to match the metformin XR tablets administered in other treatment arms) for 26 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will receive one 300 mg canagliflozin capsule before the morning meal and one matching placebo capsule with the evening meal plus placebo tablets with the evening meal (to match the metformin XR tablets administered in other treatment arms) for 26 weeks.

Grupo III

Experimental
Participants will receive metformin XR tablets (in doses titrated over 9 weeks) once daily with the evening meal, plus one placebo capsule before the morning meal and one placebo capsule with the evening meal (to match the canagliflozin capsules administered in other treatment arms) for 26 weeks.

Grupo IV

Experimental
Participants will receive one 100 mg canagliflozin capsule with the evening meal and one matching placebo capsule before the morning meal plus metformin XR tablets (in doses titrated over 9 weeks) once daily with the evening meal for 26 weeks.

Grupo 5

Experimental
Participants will receive one 300 mg canagliflozin capsule with the evening meal and one matching placebo capsule before the morning meal plus metformin XR tablets (in doses titrated over 9 weeks) once daily with the evening meal for 26 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 129 ubicaciones

Birmingham, United StatesAbrir en Google Maps

Phoenix, United States

Encinitas, United States

Newport Beach, United States
Completado129 Centros de Estudio