Completado

Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética del NNC0148-0000-0287 en Sujetos Sanos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de NNC0148-0000-0287 en individuos sanos, al tiempo que examina cómo el cuerpo procesa el medicamento.

Qué se está evaluando

insulin 287

+ insulin glargine

+ placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+2

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 55 años

+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: marzo de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S

Última actualización: 1 de marzo de 2017

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This trial is conducted in Europe. The aim of this first human dose trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) and pharmacokinetic (exposure of the trial drug in the body) properties of NNC0148-0000-0287 (insulin 287) in a GIPET® I tablet formulation in healthy subjects.

NCT01809184

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S

Última actualización: 1 de marzo de 2017

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 84 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar

Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2

Subject who is considered to be healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator

4 criterios de exclusión impiden participar

Any chronic disorder or severe disease which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol

Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products

Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) within 2 weeks prior to dosing, as judged by the investigator

Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental