Completado

CERPRCT Comparing the Analgesic Efficacy of 4 Therapeutic Strategies Based on 4 Different Major Opioids (Fentanyl, Oxycodone, Buprenorphine vs Morphine) in Cancer Patients With Moderate/Severe Pain, at the Moment of Starting 3rd Step of WHO Analgesic Ladder.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Morphine

+ Oxycodone

+ Buprenorphine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+3

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMario Negri Institute for Pharmacological Research
Última actualización: 24 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Pain, in neoplastic disease, is a symptom with severe negative impact on the quality of life of patients and a high incidence, with values around 70-90% in advanced and metastatic stages. Than 20 years the main reference for the pharmacological treatment of cancer pain are the guidelines produced by the World Health Organization (WHO). This document shows that the use of opioid drugs is the mainstay of treatment, with particular reference to opioids "major" (3 rd step of the analgesic ladder). The 4 opioids more most commonly prescribed in Italy (oral morphine and oxycodone, fentanyl and buprenorphine transdermal), based on the data currently available, have an analgesic effect would partly overlap but with different percentages of non-responders (NR), a different need to increase the dose over time to maintain adequate analgesia, a different action to the switch to another molecule for ineffectiveness analgesic. The observations described suggest that opioids, although they belong to the same family drug may not be fully comparable with regard to the clinical effects products. Important differences are known on the pharmacokinetic and pharmacodynamic and, more recently, also in terms of pharmacogenomics. This is a comparative study of analgesic strategies based on the use of the 4 mentioned opioids, going to look for possible differences in terms of analgesic efficacy, changes in dose over time, use of switch or permanent abandonment of treatment, parallel to the contour of the side effects. The associated sub-project will link the structure gene of patients and clinical results have emerged.

Patrocinador PrincipalMario Negri Institute for Pharmacological Research
Última actualización: 24 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 518 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDolor por CáncerNeoplasias

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
eligible to take any of the medications under evaluation, by TDS or by mouth

patients with diagnostic (histological or cytological) evidence of locally advanced or metastatic solid tumour

strong" opioid naïve

with age >= 18 years

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14 criterios de exclusión impiden participar
Lack of informed consent

Need of starting 3rd step treatment in an "emergency clinical situation" that do not allow the correct procedures of randomization

Patients recruited in other researches that conflict or may confound the conduction and results of the present study

Patients who cannot guarantee regular follow-up visits for logistic or geographic reasons

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Ospedale S. Marta

Catania, ItalyAbrir Ospedale S. Marta en Google Maps

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori

Milan, Italy

Istituto Scientifico San Raffaele

Milan, Italy

Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna

Morbegno, Italy
Completado9 Centros de Estudio