CERPRCT Comparing the Analgesic Efficacy of 4 Therapeutic Strategies Based on 4 Different Major Opioids (Fentanyl, Oxycodone, Buprenorphine vs Morphine) in Cancer Patients With Moderate/Severe Pain, at the Moment of Starting 3rd Step of WHO Analgesic Ladder.
Morphine
+ Oxycodone
+ Buprenorphine
Manifestaciones Neurológicas+3
+ Dolor
+ Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Pain, in neoplastic disease, is a symptom with severe negative impact on the quality of life of patients and a high incidence, with values around 70-90% in advanced and metastatic stages. Than 20 years the main reference for the pharmacological treatment of cancer pain are the guidelines produced by the World Health Organization (WHO). This document shows that the use of opioid drugs is the mainstay of treatment, with particular reference to opioids "major" (3 rd step of the analgesic ladder). The 4 opioids more most commonly prescribed in Italy (oral morphine and oxycodone, fentanyl and buprenorphine transdermal), based on the data currently available, have an analgesic effect would partly overlap but with different percentages of non-responders (NR), a different need to increase the dose over time to maintain adequate analgesia, a different action to the switch to another molecule for ineffectiveness analgesic. The observations described suggest that opioids, although they belong to the same family drug may not be fully comparable with regard to the clinical effects products. Important differences are known on the pharmacokinetic and pharmacodynamic and, more recently, also in terms of pharmacogenomics. This is a comparative study of analgesic strategies based on the use of the 4 mentioned opioids, going to look for possible differences in terms of analgesic efficacy, changes in dose over time, use of switch or permanent abandonment of treatment, parallel to the contour of the side effects. The associated sub-project will link the structure gene of patients and clinical results have emerged.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 518 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 9 ubicaciones
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
Milan, ItalyIstituto Scientifico San Raffaele
Milan, ItalyAzienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
Morbegno, Italy