Completado

MSREPAIRA 24-Week, Ph1b, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study, to Assess the Safety Profile of Olesoxime in Patients With Stable Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Treated With Interferon Beta.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

olesoxime (TRO19622)

+ placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+2

+ Enfermedades Desmielinizantes

+ Enfermedades del sistema inmunitario

A partir de 18 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 22 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective of this study is to characterize the general safety and tolerability of olesoxime (495 mg, od), compared to placebo when administered in combination with Interferon beta over a 24-week treatment period in patients with stable Relapsing Remitting Multiple Sclerosis. The secondary objective of this study is to evaluate the feasibility of multicenter protocols for measurement of neurodegeneration and remyelination by MRI as well as the plasma exposure to olesoxime (495 mg, od). MRI will be performed to all patients to assess effects of olesoxime on brain inflammation as well as to assess measures of brain atrophy, neuronal damage and myelination status at Baseline, 12 weeks and 24 weeks.

NCT01808885
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 22 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 44 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades DesmielinizantesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del sistema nerviosoEsclerosis Múltiple

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis. Patients must be stable defined as free from relapsing episode for at least 6 months prior to Baseline
Female patients must be post-menopausal (defined as at least 12 months post cessation of menses), surgically sterile or, if of childbearing potential, using a reliable method of contraception for at least 3 months prior to Baseline and during the study. In addition, female patients must not be lactating
Men and women >= 18 years old
Patients must be able to understand and comply with study requirements
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23 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal and clinically significant ECG at Screening Visit/Visit -1 as assessed by a cardiologist
Any change in Interferon treatment within the past year prior to Screening Visit (Visit -1)
Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff
Any relapse of multiple sclerosis within the past 6 months prior to Screening Visit/Visit -1
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
olesoxime (3 caps: 495 mg, od) will be administered orally as 165 mg soft capsules for 6 months. Investigational products will be allocated in a 1:1 ratio from Baseline/Visit 0 to Week 24 (Visit 3/Final Visit).

Grupo II

Placebo
placebo (3 soft capsules, od) will be administered orally for 6 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Timone University Hospital, Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612

Marseille, FranceAbrir Timone University Hospital, Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612 en Google Maps

CHU Reims, Maison Blanche Hospital, Neurology Department & University of Reims

Reims, France

CHU Pontchaillou, Neurology Department

Rennes, France
Completado3 Centros de Estudio