Completado

A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Design Study to Evaluate the Short-Term, Fixed Dose Efficacy and Safety of LY110140 Once Daily Dosing in Japanese Patients With Major Depressive Disorder

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fluoxetine

+ Fluoxetine

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales

+ Trastorno depresivo

+ Trastorno Depresivo Mayor

A partir de 20 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 12 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of Fluoxetine in Japanese adult participants with Major Depressive Disorder (MDD).

NCT01808612
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 12 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 513 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesTrastorno depresivoTrastorno Depresivo Mayor

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Agree to abstain from sexual activity or to use a reliable method of birth control
Diagnosis of moderate or greater severity of MDD
Judged to be reliable (agree to keep appointments for clinic visits and to undergo all tests and examinations required by the protocol)
Outpatient Japanese participants diagnosed with MDD
15 criterios de exclusión impiden participar
Female participants who are either pregnant, nursing, or have recently given birth, or male participants who are planning for their partners to be or become pregnant
Have a current or previous diagnosis of bipolar disorder, psychotic depression, schizophrenia or other psychotic disorder, anorexia, bulimia, obsessive compulsive disorder, or post-traumatic stress disorder
Have a history of electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year
Have a history of seizure disorder
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
20 milligrams (mg) fluoxetine (capsules) administered orally, once daily, for 6 weeks

Grupo II

Experimental
40 mg fluoxetine (capsules) administered orally, once daily, for 6 weeks

Grupo III

Placebo
Placebo (capsules) administered orally, once daily, for 6 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 16 ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Aichi, JapanAbrir For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. en Google Maps

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Chiba, Japan

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Fukuoka, Japan

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Fukushima, Japan
Completado16 Centros de Estudio