Completado

TRIOObstructive Sleep Apnea and Neurocognitive and Cardiovascular Function in Children With Down Syndrome

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Continuous positive airway pressure

+ Sham or placebo continuous positive airway pressure

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Anomalías Congénitas+9

+ Anomalías Múltiples

+ Apnea

De 8 a 20 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital of Philadelphia
Última actualización: 8 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

All individuals participating in the study will be evaluated for obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) with a baseline sleep study. Based on the results of the sleep study,individuals with OSAS will be randomly assigned into two groups. One group will receive continuous positive airway pressure (CPAP) and the other intervention group will receive sham CPAP(placebo) for four months. CPAP is a machine with a mask that fits over the nose, is worn during sleep and helps keep the airway open. Sham CPAP (placebo) is a machine that looks and sounds like a CPAP machine but does not give pressure so it does not treat OSAS. Individuals with normal breathing during the sleep study will not receive a machine, and will serve as controls. Individuals will also have baseline tests including blood tests, an echocardiogram (pictures of the heart), a walking test and learning tests. After 4 months, the baseline tests will be repeated in all participants. At the end of the study, all individuals with OSAS will get treatment.

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital of Philadelphia
Última actualización: 8 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 27 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 8 a 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Anomalías CongénitasAnomalías MúltiplesApneaDiscapacidad IntelectualEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioSíndromes de Apnea del SueñoTrastornos del sueño-vigiliaSíndrome de Down

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 8-20 years

Down syndrome (based on the characteristic phenotype)

Families provide informed consent and child provides assent

7 criterios de exclusión impiden participar
Craniofacial or neuromuscular conditions other than those associated with DS

Major chronic lung disease such as chronic aspiration

Participation in a weight loss program

Previous or current CPAP therapy

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Group 1 will receive therapeutic CPAP for 4 months.

Grupo II

Placebo
Group 2 are individuals with OSAS who will receive sham or placebo continuous positive airway pressure (CPAP) for 4 months.

Grupo III

Sin Intervención
Group 3 are individuals with normal breathing during sleep who will not receive any intervention and will be used as a control group.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

The Children's Hospital of Philadelphia

Philadelphia, United StatesAbrir The Children's Hospital of Philadelphia en Google Maps
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