Completado

Intraoperative NIR-Guided Sentinel Lymph Node Mapping in Esophageal Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Near Infrared Imaging

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+6

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades del esófago

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDana-Farber Cancer Institute
Última actualización: 2 de diciembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

If you are willing to participate in this study you will be asked to undergo a review of your medical history to confirm that you are eligible. If this review shows that you are eligible you will begin the study treatment. If you do not meet the eligibility criteria, you will not be able to participate in the research study. Your primary surgeon will coordinate the date and time of surgery with you, and the hospital will confirm this schedule. At the time of surgery, a dose of ICG mixed with normal saline, a solution of salt and water, will be administered in four small injections immediately around your tumor. You will receive approximately half a teaspoon of the normal saline/ICG solution. You will be under general anesthesia. Pictures of the ICG solution will be taken with the NIR camera and the progression of the dye, as it makes its way along the lymphatic channel from the location of your tumor to the SLN, will be monitored. After five to fifteen minutes, the surgeon will continue with your procedure, removing the lymph nodes according to standard or care. The surgeon will discuss this with you ahead of time. As each lymph node is removed, we will take a picture of it to see if the ICG dye has entered and colored that node. Following the removal of your lymph nodes, your surgeon will complete the operation and you will continue to be monitored for 30 minutes for any rare but possible side effects (allergic reactions) to the ICG. You will then be removed from the study. With the exception of the administration of the ICG and photography with the NIR camera, there will be no changes from the standard of care. Following your surgery, we will collect the final pathology results from your procedure. Because we are only looking at determining the feasibility of this technique using NIR imaging, we do not wish to follow you for any period of time following the procedure. If you experience a rare but possible side effect from the ICG, normal saline, or NIR light, we will continue to monitor you until the condition is resolved.

Patrocinador PrincipalDana-Farber Cancer Institute
Última actualización: 2 de diciembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias Esofágicas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Deemed an appropriate surgical candidate with consent for esophagectomy and lymphadenectomy or staging lymphadenectomy by their thoracic surgeon

Suspected or confirmed esophageal cancer

3 criterios de exclusión impiden participar
History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to indocyanine green, including thos patients with a history of iodide or seafood allergy

Patients who choose not to proceed with surgery

Women who are pregnant or breastfeeding

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The intervention to be administered is the indocyanine green for NIR Lymphatic Mapping. All study subjects will receive this same intervention; there is only one arm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesAbrir Brigham and Women's Hospital en Google Maps

Dana-Farber Cancer Institute

Boston, United States
Completado2 Centros de Estudio