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A Prospective Multicenter Post Approval Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of the Resolute Integrity in the Japanese All-comers Patients With Coronary Artery Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Enfermedad Coronaria

+ Arteriosclerosis

De 20 a 85 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssociations for Establishment of Evidence in Interventions
Última actualización: 27 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a prospective, multicenter, historical controlled study. The present clinical study will measure non-inferiority of 12 month TLF rate compared to historical control.The selected historical control is the Xience V arm from RESOLUTE All-Comer clinical study, that study is a prospective, multicenter, randomized, two-arm, international, open-label study.The historical control did not have angiographic follow up before 12 months, in the present clinical study, only subjects with clinical follow-up conducted at 12 months without any pre-specified angiographic assessment prior to 12 month clinical follow-up will be part of this analysis cohort. Out of the total 1200 patients, 900 patients (clinical follow-up cohort) will be included in this analysis cohort.

NCT01808391
Patrocinador PrincipalAssociations for Establishment of Evidence in Interventions
Última actualización: 27 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1204 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad CoronariaArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedad de las arterias coronariasEnfermedades del CorazónEnfermedades Vasculares

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged 20 years or older
Patients in whom more than 50% occlusion or stenosis is visually confirmed in a native coronary artery with a diameter of 2.5 mm - 3.5 mm on coronary angiography and that has an anatomical structure suitable for PCI using Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent
Patients who agree to undergo all clinical follow-up procedures specified in the protocol for this clinical study
Patients who give informed consent to participate in this clinical study and sign the informed consent form approved by the institutional review board of each study site before the index PCI
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9 criterios de exclusión impiden participar
Patients aged 85 years or older
Patients scheduled to undergo elective surgery within 6 months post-index PCI
Patients who are currently participating in a clinical study of another drug or medical device and in whom assessment of the primary endpoint of that study has not been completed or clinically interferes with the endpoints of this clinical study
Patients who are pregnant or possibly pregnant
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Minato-ku, Tokyo, JapanAbrir Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions en Google Maps
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