Completado

SAPIEN3Safety and Performance Study of the Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

+ Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+3

+ Enfermedades del Corazón

+ Enfermedades de las Válvulas del Corazón

A partir de 75 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEdwards Lifesciences
Última actualización: 1 de abril de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a non-randomized, prospective, multicenter safety and device success study. Two hundred fifty (250) patients are planned to be enrolled at up to 20 participating investigational centers in Europe and Canada. Patient participation will last for a minimum of 5 years. Patients will be assessed at the following intervals: baseline, hospital discharge, 30 days, 1 year and annually thereafter for a minimum of 5 years.

NCT01808287
Patrocinador PrincipalEdwards Lifesciences
Última actualización: 1 de abril de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedades de las Válvulas del CorazónObstrucción de la salida ventricularEnfermedad de la Válvula AórticaEstenosis de la válvula aórtica

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 75 years
Heart team (including examining cardiac surgeon) agrees on eligibility including assessment that TAVR is appropriate
NYHA >= II
Severe symptomatic calcific aortic valve stenosis
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7 criterios de exclusión impiden participar
Acute myocardial infarction <= 30 days before the intended treatment
Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve
Mixed aortic valve disease (with predominant aortic regurgitation)
Non-calcified aortic valve
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
SAPIEN 3 transcatheter heart valve was implanted in high risk patients

Grupo II

Experimental
SAPIEN 3 transcatheter heart valve was implanted in intermediate risk patients

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 17 ubicaciones

St. Paul's Hospital

Vancouver, CanadaAbrir St. Paul's Hospital en Google Maps

Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Laval, Canada

Massy, Institut Jacques Cartier

Massy, France

Paris, Hopital Bichat

Paris, France
Completado17 Centros de Estudio