Suspendido

Study MAG104615, a Proof of Concept Study for GSK249320 Versus Placebo in Stroke Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo

+ GSK249320 100/mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+4

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

De 18 a 90 años
+28 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 17 de noviembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Myelin-associated glycoprotein (MAG) is one of the key proteins known to inhibit neuronal regeneration when released from oligodendrocytes in conditions of neuronal injury, such as stroke. GSK249320 is a humanised monoclonal antibody (mAb) that binds with high specificity to MAG and antagonises or neutralises MAG-mediated inhibition and has been shown to improve functional recovery after stroke in pre-clinical models, possibly by promoting neuroregeneration and plasticity. The present study (MAG104615) is designed to establish Proof of Concept (PoC) for GSK249320 in ischemic stroke patients. MAG104615 will be a placebo-controlled, double-blind, multicenter, randomized, repeat dose, Bayesian design study. PoC will be achieved by demonstrating a clinically meaningful improvement in lower limb motor recovery, specifically by evaluating changes in gait velocity from baseline to Day 90/Month 3. Subjects will also be followed out to Day 180/Month 6 to further evaluate longer term motor recovery and safety. Additional secondary efficacy measures of motor recovery will be evaluated to further demonstrate and characterize the extent and duration of overall motor recovery after treatment with GSK249320. Changes in disability and neurological impairment will be characterized after treatment with GSK249320 and explored for how they relate to motor recovery. This PoC study will also further characterize the safety, PK, and immunogenicity of GSK249320 will explore pharmacodynamic (PD) markers, and will explore use of actigraphy to measure motor recovery. Subjects will be stratified by gait velocity at baseline for randomization (1:1 allocation) into one of two treatment groups: 15mg/kg GSK249320, or placebo. Each subject will receive 2 repeat IV doses of GSK249320 or placebo.

NCT01808261
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 17 de noviembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 134 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades VascularesAccidente Cerebrovascular Isquémico

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 18-90, inclusive
Expectation the subject will receive standard physical, occupational and speech rehabilitation therapy as indicated for the post stroke deficits
Have a confirmed diagnosis of stroke according to the World Health Organization definition which is, 'a rapid onset event of vascular origin reflecting a focal disturbance of cerebral function, excluding isolated impairments of higher function, and persisting longer than 24 hours [World Health Organization, 1989]
Have a lower limb deficit from the incident stroke which is defined as a score of 1-4 on the NIHSS Motor Leg question (question #6)
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20 criterios de exclusión impiden participar
Ability to walk > 0.8m/s as measured by the Gait Velocity assessment
Current or chronic history of liver disease, known hepatic or biliary abnormalities (except Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones), or known history of hepatitis B or hepatitis C infection. A positive hepatitis B or hepatitis C result on the GSK labs drawn at baseline/Study Day 1 do not exclude a subject from continuing in the study unless there are associated clinical signs/symptoms of liver disease; however, the subject should be treated as clinically indicated and the GSK Medical Monitor should be contacted for further discussion
Expected death due to the incident stroke, or evidence of a chronic co-morbid condition or unstable acute systemic illness which, in the opinion of the investigator, could shorten the subject's survival such that it would limit his/her ability to complete the study
Have a contraindication to MRI as per local hospital practice/guidelines
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo is a clear, colorless solution (50mM acetate buffer, pH 5.5 containing 0.02% (w/v) polysorbate-80 and made isotonic with 111.2 mM sodium chloride). Placebo is for intravenous (IV) use only.

Grupo II

Comparador Activo
Clear to opalescent, colorless to pale yellow or pale brown, and is supplied as a sterile, concentrated solution (1000mg/vial). GSK249320 is for IV use only.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

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