Completado

A Phase 2, Open-Label Study of Sofosbuvir in Combination With PEG and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic HCV Infection Genotype 2 or 3

Qué se está evaluando

SOF

+ PEG

+ RBV

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+14

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Transmisibles

A partir de 18 años

+11 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGilead Sciences

Última actualización: 12 de septiembre de 2014

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF) in combination with peginterferon alfa 2a (PEG) and ribavirin (RBV) administered for 12 weeks in participants with chronic genotype 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed prior treatment with an interferon-based regimen.

NCT01808248

Patrocinador PrincipalGilead Sciences

Última actualización: 12 de septiembre de 2014

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 47 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedad CrónicaEnfermedades TransmisiblesInfeccionesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por enterovirusHepatitisHepatitis AHepatitis CrónicaHepatitis viral humanaHepatitis CEnfermedades del HígadoInfecciones por PicornaviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar

Cirrhosis determination

Individual has not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the Screening visit

Individual is treatment-experienced

Infection with genotype 2 or 3 HCV infection

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar

Current or prior history of clinical hepatic decompensation

Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment, or compliance with the study protocol

Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Alamo Medical Research

San Antonio, United StatesAbrir Alamo Medical Research en Google Maps

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