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A Long-Term Extension Study of Lesinurad in Combination With Febuxostat for Subjects With Gout Completing an Efficacy and Safety Study of Lesinurad and Febuxostat

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

lesinurad

+ febuxostat

+ lesinurad

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artropatías por cristales+8

+ Artritis

+ Enfermedades de las Articulaciones

De 18 a 85 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalArdea Biosciences, Inc.
Última actualización: 30 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase 3 extension study to assess the long-term efficacy and safety of lesinurad in combination with febuxostat in subjects who completed the double-blind treatment period in Study RDEA594-304.

NCT01808144
Patrocinador PrincipalArdea Biosciences, Inc.
Última actualización: 30 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 196 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Artropatías por cristalesArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades metabólicasErrores innatos del metabolismoEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades Nutricionales y MetabólicasErrores congénitos del metabolismo de purinas y pirimidinasEnfermedades reumáticasGota

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject completed the double-blind treatment period in Study RDEA594-304 and was actively receiving and tolerating study medication (lesinurad or placebo) and febuxostat 80 mg at the Month 12 visit
Subject is able to understand the study procedures and the risks involved and is willing to provide written informed consent before the first study related activity
Subject is male or female; female subjects of childbearing potential must agree to use an effective non-hormonal method of birth control during the study and for at least 14 days after the last dose of study medication
Un criterio de exclusión impide participar
Subject has any medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or the Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients on lesinurad 400 mg had their dose changed to lesinurad 200 mg after implementation of protocol amendment 3, dated 07 October 2015.

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 72 ubicaciones

Birmingham, United StatesAbrir en Google Maps

Tempe, United States

Glendale, United States

Huntington Beach, United States
Completado72 Centros de Estudio