Completado

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study Comparing the Efficacy and Safety of Continuing Versus Withdrawing Adalimumab Therapy in Maintaining Remission in Subjects With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

adalimumab

+ adalimumab

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Anquilosis+8

+ Enfermedades de los Huesos

+ Enfermedades Óseas Infecciosas

De 18 a 99 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 30 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study duration included a 42-day Screening Period, a 28-week open-label 40 mg adalimumab every other week (eow) treatment period (Period 1), a 40-week double-blind placebo controlled eow treatment period (Period 2) with an opportunity to receive at least 12 weeks of rescue therapy with open-label adalimumab (participants that flared at Weeks 60, 64 or 68 were allowed 12 weeks of rescue therapy and final visits were at Weeks 72, 76 or 80 respectively), plus a 70-day follow-up phone call. Participants in sustained Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) inactive disease were randomized at Week 28 at a 1:1 ratio to receive either blinded adalimumab 40 mg eow or matching placebo. The length of exposure to adalimumab depended on remission or flare status and ranged from 20 (first time Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score [ASDAS] remission was calculated) to 80 weeks of treatment.

NCT01808118
Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 30 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 673 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnquilosisEnfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas InfecciosasInfeccionesEspondiloartritis axialArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de la columna vertebralEspondilitisEspondilitis Anquilosante

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to administer subcutaneous injections or have a qualified person available to administer injections
Adult participants with inadequate response to >= 2 nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
If female, either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or of childbearing potential and practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug
Negative tuberculosis (TB) screening assessment
Mostrar Más Criterios
6 criterios de exclusión impiden participar
Female participants who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study
Fulfillment of the radiologic criterion of the modified New York criteria for Ankylosing Spondylitis at or prior to the screening visit
Known hypersensitivity to adalimumab or its excipients as stated in the label
Prior anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy; biologic therapy with a potential therapeutic impact on SpA or treated with an investigational drug of chemical or biologic nature within 30 days or 5 half-lives prior to the baseline visit
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
40 mg every other week (eow), Weeks 28-68. Blinded adalimumab was discontinued in participants who met the criteria for flare.

Grupo II

Experimental
40 mg every other week (eow), Weeks 0-28. If participants flared during the double-blind period, they had an opportunity to receive at least 12 weeks of open-label adalimumab 40 mg eow.

Grupo III

Placebo
Placebo every other week (eow), Weeks 28-68. Placebo was discontinued in participants who met the criteria for flare.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio