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A Phase III, Randomized, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Comparative Study to Determine the Efficacy, Safety And Tolerability of Ceftazidime-Avibactam Versus Meropenem in the Treatment of Nosocomial Pneumonia Including Ventilator-Associated Pneumonia in Hospitalized Adults

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, experimental product)

+ meropenem (active comparator)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infección Cruzada+7

+ Enfermedad Iatrogénica

+ Infecciones

De 18 a 90 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 6 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A Phase III, Randomized, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Comparative Study to Determine the Efficacy, Safety And Tolerability of Ceftazidime-Avibactam Versus Meropenem in the Treatment of Nosocomial Pneumonia Including Ventilator-Associated Pneumonia in Hospitalized Adults

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Última actualización: 6 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 969 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infección CruzadaEnfermedad IatrogénicaInfeccionesEnfermedades del pulmónProcesos PatológicosNeumoníaEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeumonía asociada a la atención médica

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
18 to 90 years of age inclusive

At least 1 of the following systemic signs:Fever (temperature > 38 C) or hypothermia (rectal/core temperature < 35 C); White blood cell count > 10,000 cells/mm3, or White blood cell count < 4500 cells/mm3, or > 15% band forms

Females can participate if surgically sterile or completed menopause; if able to have children, must have negative serum pregnancy test, agree not to attempt pregnancy and use acceptable contraception while receiving study therapy and for 1 week after

New or worsening infiltrate on chest X-ray obtained within 48 hours prior to randomization

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Acute hepatitis in the prior 6 months, cirrhosis, acute hepatic failure or acute decompensation of chronic hepatic failure

Patients receiving hemodialysis or peritoneal dialysis

Patients with an estimated creatinine clearance < 16ml/min by Cockcroft Gault formula or patients expected to require haemodialysis or other renal support while on study therapy

Patients with lung abscess, pleural empyema or post obstructive pneumonia

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intra-Venous treatment

Grupo II

Comparador Activo
Intra-Venous treatment

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 123 ubicaciones

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Buenos Aires, ArgentinaAbrir Research Site en Google Maps

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Córdoba, Argentina

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Florida, Argentina

Research Site

La Plata, Argentina
Completado123 Centros de Estudio